FDA genehmigt Nasenspray-Grippeimpfstoff zur Selbst- oder Pflegeverabreichung

Am 20. September 2024 gab die U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Genehmigung für den Nasenspray-Grippeimpfstoff FluMist zur Selbst- oder Pflegeverabreichung bekannt. Dies stellt einen bedeutenden Fortschritt in der Impfstoffverabreichung dar, da es sich um den ersten Grippeimpfstoff handelt, der nicht von einem Gesundheitsdienstleister verabreicht werden muss. FluMist ist für die Prävention von Influenza-Erkrankungen, die durch die Influenza-Virus-Subtypen A und B verursacht werden, bei Personen im Alter von 2 bis 49 Jahren zugelassen.

FluMist wird in die Nase gesprüht und ist seit vielen Jahren sicher und effektiv im Einsatz. Der Impfstoff wurde erstmals 2003 von der FDA für Personen im Alter von 5 bis 49 Jahren zugelassen, und im Jahr 2007 wurde die Zulassung auf Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren ausgeweitet. Laut Dr. Peter Marks, dem Direktor des FDA-Zentrums für Biologics Evaluation and Research, bietet die Genehmigung des ersten Grippeimpfstoffs zur Selbst- oder Pflegeverabreichung eine neue Option für einen sicheren und effektiven saisonalen Grippeimpfstoff, der möglicherweise mehr Bequemlichkeit, Flexibilität und Zugänglichkeit für Einzelpersonen und Familien bietet.

Grippe ist eine häufige und ansteckende Atemwegserkrankung, die durch Influenza-Viren verursacht wird, die typischerweise im Herbst und Winter in den USA zirkulieren. Sie kann von milden bis schweren Erkrankungen führen, mit Symptomen, die plötzlich auftreten, wie Körperbeschwerden, Fieber, Husten, Halsschmerzen, Müdigkeit sowie einer verstopften oder laufenden Nase. Grippe kann lebensbedrohlich sein und ernsthafte Komplikationen verursachen, die zu Krankenhausaufenthalten oder sogar zum Tod führen können, insbesondere bei Hochrisikogruppen wie älteren Menschen, kleinen Kindern und Personen mit bestimmten chronischen Erkrankungen. Laut den U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) führte die Grippe zwischen 2010 und 2023 zu etwa 9,3 Millionen bis 41 Millionen Erkrankungen, 100.000 bis 710.000 Krankenhausaufenthalten und 4.900 bis 51.000 Todesfällen jährlich.

FluMist enthält eine abgeschwächte Form von lebenden Influenza-Virus-Stämmen und wird in die Nase gesprüht. Obwohl eine Verschreibung erforderlich ist, gibt es nun zwei genehmigte Optionen für die Verabreichung von FluMist. Der Impfstoff kann entweder von einem Gesundheitsdienstleister in einer Gesundheitseinrichtung (einschließlich einer Apotheke) verabreicht werden oder von dem Impfstoffempfänger oder einem Pflegekraft, der 18 Jahre oder älter ist. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von FluMist sind Fieber über 100°F bei Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren, laufende Nase und Nasenverstopfung bei Personen im Alter von 2 bis 49 Jahren sowie Halsschmerzen bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren.

Für diejenigen, die an der Selbst- oder Pflegeverabreichung interessiert sind, plant der Impfstoffhersteller, den Impfstoff über eine Drittanbieter-Online-Apotheke anzubieten. Personen, die diese Option wählen, müssen bei der Bestellung von FluMist eine Screening- und Eignungsbewertung durchführen. Die Drittanbieter-Apotheke bestimmt die Eignung basierend auf dem abgeschlossenen Screening und, falls festgestellt wird, dass der beabsichtigte Impfstoffempfänger geeignet ist, schreibt die Apotheke das Rezept und versendet den Impfstoff an die angegebene Adresse. Der Impfstoff kann dann zum geeigneten Zeitpunkt an die verschriebenen Haushaltsmitglieder verabreicht werden. Ein Pflegekraft sollte FluMist an Personen im Alter von 2 bis 17 Jahren verabreichen, da Personen in dieser Altersgruppe den Impfstoff nicht selbst verabreichen sollten.

Eine Studie wurde mit Impfstoffempfängern und Pflegekräften durchgeführt, um zu bewerten, ob die Gebrauchsanweisungen angemessen gestaltet waren, damit Empfänger und Pflegekräfte den Impfstoff sicher und effektiv verwenden konnten. Impfstoffempfänger und Pflegekräfte, die FluMist verabreichen, erhalten den Impfstoff, die Verschreibungsinformationen, Informationen für Patienten und deren Pflegekräfte sowie die Gebrauchsanweisung. Die Gebrauchsanweisung enthält detaillierte Anweisungen zur Lagerung, Verabreichung und Entsorgung von FluMist.

Die FDA erteilte die Genehmigung für FluMist (Influenza Vaccine Live, Intranasal) an MedImmune LLC. Die Behörde, die Teil des U.S. Department of Health and Human Services ist, schützt die öffentliche Gesundheit, indem sie die Sicherheit, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln, Impfstoffen und anderen biologischen Produkten für den menschlichen Gebrauch sowie von medizinischen Geräten gewährleistet.

Die Genehmigung von FluMist zur Selbst- oder Pflegeverabreichung könnte einen bedeutenden Einfluss auf die Impfquote haben, insbesondere in Anbetracht der Tatsache, dass die Impfquoten bei Kindern und Erwachsenen unter 50 Jahren in der Grippesaison 2022-2023 zurückgegangen sind. Experten betonen die Notwendigkeit, die Zugänglichkeit von Impfstoffen zu erhöhen, um die Impfquoten zu steigern und die Bevölkerung besser vor dieser ernsthaften und ansteckenden Atemwegserkrankung zu schützen.

Die Verfügbarkeit von selbstverabreichten Grippeimpfstoffen könnte die Art und Weise, wie Impfungen in den USA durchgeführt werden, revolutionieren. AstraZeneca hat das Ziel, FluMist direkt zu den Menschen nach Hause zu liefern, was eine innovative und zugänglichere Option für Einzelpersonen, Familien und Gemeinschaften darstellen könnte.

Die FDA wird voraussichtlich im ersten Quartal 2024 eine regulatorische Entscheidung treffen, und der selbstverabreichte Impfstoff könnte für die Grippesaison 2024-2025 verfügbar sein.

Diese Entwicklungen zeigen das Engagement der FDA, die öffentliche Gesundheit voranzutreiben und die Prävention von Influenza zu verbessern, indem sie neue und innovative Ansätze zur Impfstoffverabreichung unterstützt.

Quellen:

• U.S. Food and Drug Administration
• CDC
• Finanzen.net
• Reuters
• Healio