Henlius erhält positive CHMP-Empfehlung für HANSIZHUANG als Erstlinienbehandlung bei ausgedehntem kleinzelligem Lungenkrebs

Shanghai Henlius Biotech, Inc. hat bekannt gegeben, dass das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme zur Genehmigung von HANSIZHUANG (serplulimab) als Erstlinienbehandlung für Patienten mit ausgedehntem kleinzelligem Lungenkrebs (ES-SCLC) abgegeben hat. Dies stellt einen bedeutenden Fortschritt für die Verfügbarkeit von innovativen Behandlungsoptionen in Europa dar.

HANSIZHUANG ist der weltweit erste anti-PD-1 monoklonale Antikörper, der für die Erstlinienbehandlung von ES-SCLC entwickelt wurde. Der positive Bescheid des CHMP basiert auf den Ergebnissen der klinischen Studie ASTRUM-005, einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie, die die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil von serplulimab in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Chemotherapie untersuchte. Diese Studie wurde in mehreren Ländern durchgeführt, darunter China, Polen, Türkei und Georgien, und umfasste 585 Teilnehmer.

Die Ergebnisse der ASTRUM-005-Studie wurden erstmals auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2022 vorgestellt und in der Zeitschrift Journal of the American Medical Association (JAMA) veröffentlicht. Diese Studie hat gezeigt, dass die Kombination von serplulimab mit Chemotherapie signifikante Vorteile für Patienten mit ES-SCLC bietet, die zuvor keine systemische Therapie erhalten hatten.

Dr. Jason Zhu, Geschäftsführer von Henlius, äußerte sich zu der positiven CHMP-Empfehlung und bezeichnete sie als wichtigen Meilenstein, der die Bemühungen von Henlius zur globalen Vermarktung seiner Produkte vorantreibt. Er betonte, dass diese Entwicklung die patientenzentrierte Forschungs- und Entwicklungsstrategie von Henlius sowie das Engagement des Unternehmens für eine globale Strategie unterstreicht.

Paul Tredwell, Executive Vice President von Accord Healthcare, einem Partner von Henlius, äußerte ebenfalls seine Freude über die positive CHMP-Empfehlung und betonte, dass serplulimab voraussichtlich Teil des Behandlungsspektrums für Patienten mit ES-SCLC werden wird, die derzeit nur begrenzte Optionen und eine schlechte Prognose haben.

Hintergrund zu kleinzelligem Lungenkrebs

Lungenkrebs ist weltweit die häufigste diagnostizierte Krebsart und die häufigste Todesursache durch Krebs. Laut GLOBOCAN 2022 gab es im Jahr 2022 weltweit mehr als 2,48 Millionen neue Fälle von Lungenkrebs, was 12,4 % aller neuen Krebsfälle ausmacht. Kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC) macht etwa 15 % bis 20 % der gesamten Lungenkrebserkrankungen aus und ist durch eine hohe Malignität, frühe Metastasierung und ein schnelles Fortschreiten der Krankheit gekennzeichnet, was zu einer äußerst schlechten Prognose führt.

SCLC wird in zwei Stadien unterteilt: das begrenzte Stadium und das ausgedehnte Stadium. Etwa 30 % bis 40 % der Patienten werden im begrenzten Stadium diagnostiziert, während der Rest im ausgedehnten Stadium diagnostiziert wird. In der europäischen Gemeinschaft liegt die Prävalenz von SCLC bei 1 bis 5 pro 10.000 Menschen, was zu einer Einstufung als seltene Erkrankung führt. Im Dezember 2022 erhielt HANSIZHUANG von der Europäischen Kommission die Orphan-Drug-Status für die Behandlung von SCLC.

Globale Strategie und zukünftige Entwicklungen

Henlius verfolgt eine umfassende globale Strategie, um innovative Therapien für Patienten mit hohem Krebsrisiko anzubieten. HANSIZHUANG wurde bereits in mehreren Ländern genehmigt, darunter China, Indonesien, Kambodscha und Thailand, und hat bereits etwa 80.000 Patienten zugutegekommen. Das Unternehmen plant, HANSIZHUANG in mehr als 50 Ländern und Regionen, einschließlich der USA und Europa, kommerziell verfügbar zu machen.

Zusätzlich zur Behandlung von ES-SCLC hat Henlius auch die Vermarktungsanträge für die Erstlinienbehandlung von nicht-squamösem NSCLC (nsNSCLC) bei der National Medical Products Administration (NMPA) eingereicht. Das Unternehmen führt auch eine Phase-3-Studie zur Kombination von HANSIZHUANG mit Chemotherapie und Strahlentherapie bei Patienten mit begrenztem SCLC durch.

Die positive Stellungnahme des CHMP wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die innerhalb der nächsten zwei bis drei Monate eine endgültige Entscheidung treffen wird. Bei Genehmigung wird serplulimab von Accord Healthcare Ltd., einer Tochtergesellschaft von Intas Pharmaceuticals, in Europa vermarktet.

Fazit

Die positive CHMP-Empfehlung für HANSIZHUANG als Erstlinienbehandlung von ES-SCLC ist ein bedeutender Schritt in der Entwicklung neuer Behandlungsoptionen für Patienten mit dieser aggressiven Krebsart. Die Ergebnisse der ASTRUM-005-Studie zeigen vielversprechende Fortschritte in der Behandlung von SCLC, und die bevorstehenden Genehmigungen könnten dazu beitragen, die Lebensqualität und das Überleben von Patienten weltweit zu verbessern.

Henlius wird weiterhin an der Entwicklung und Vermarktung von HANSIZHUANG und anderen innovativen Therapien arbeiten, um den Bedürfnissen von Patienten gerecht zu werden und die klinischen Herausforderungen im Bereich der Onkologie zu adressieren.

Quellen:

• https://www.finanzen.net/nachricht/aktien/henlius-receives-positive-chmp-opinion-for-hansizhuang-as-first-line-treatment-for-extensive-stage-small-cell-lung-cancer-13860539
• https://www.prnewswire.com/news-releases/henlius-receives-positive-chmp-opinion-for-hansizhuang-as-first-line-treatment-for-extensive-stage-small-cell-lung-cancer-302254692.html
• https://www.henlius.com/en/NewsDetails-4709-26.html