Henlius und Intas erhalten positive CHMP-Empfehlung für HETRONIFLY® (in China als HANSIZHUANG genehmigt) auf den europäischen Märkten als Erstlinientherapie für erwachsene Patienten mit ausgedehntem kleinzelligem Lungenkrebs

Die Shanghai Henlius Biotech, Inc. hat kürzlich bekannt gegeben, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) zu ihrem Produkt HANSIZHUANG (serplulimab) abgegeben hat. Diese Empfehlung bezieht sich auf die Verwendung von HANSIZHUANG in Kombination mit Carboplatin und Etoposid als Erstlinientherapie für erwachsene Patienten mit ausgedehntem kleinzelligem Lungenkrebs (ES-SCLC). Die positive Stellungnahme wird nun der Europäischen Kommission (EK) vorgelegt, die innerhalb der nächsten zwei bis drei Monate eine endgültige Entscheidung treffen wird.

HANSIZHUANG ist ein rekombinanter humanisierter Anti-PD-1-Monoklonaler Antikörper (mAb), der von Henlius unabhängig entwickelt wurde. Es handelt sich um den weltweit ersten Anti-PD-1-Antikörper, der für die Erstlinientherapie von SCLC genehmigt wurde. Das Produkt wurde bereits in mehreren Ländern, darunter China, Indonesien, Kambodscha und Thailand, zugelassen und hat das Potenzial, eine bedeutende Rolle in der Behandlung von SCLC zu spielen.

Die positive CHMP-Empfehlung basiert auf den Ergebnissen einer randomisierten, doppelblinden, internationalen Phase-3-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von HANSIZHUANG in Kombination mit Chemotherapie bei zuvor unbehandelten Patienten mit ES-SCLC untersuchte. Diese Studie, bekannt als ASTRUM-005, umfasste eine Vielzahl von Standorten in verschiedenen Ländern, darunter China, Polen und Georgien, und schloss insgesamt 585 Patienten ein.

Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass die Kombination von HANSIZHUANG mit Chemotherapie signifikante Vorteile für die Patienten bringt, einschließlich einer verbesserten progressionsfreien Überlebenszeit im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie. Die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung wurden ebenfalls als günstig eingestuft, was die Grundlage für die positive Bewertung durch den CHMP bildete.

Henlius verfolgt eine patientenorientierte Strategie und hat in den letzten Jahren eine Vielzahl von klinischen Studien initiiert, um die Wirksamkeit von HANSIZHUANG in verschiedenen Indikationen weiter zu erforschen. Dazu gehören Kombinationstherapien mit anderen Medikamenten, um die Behandlungsergebnisse für Patienten mit verschiedenen Krebsarten zu verbessern. Derzeit sind mehrere klinische Studien im Gange, die darauf abzielen, die Wirksamkeit von HANSIZHUANG in Kombination mit Chemotherapie und anderen therapeutischen Ansätzen zu testen.

Zusätzlich zu den Fortschritten mit HANSIZHUANG hat Henlius auch eine exklusive Lizenzvereinbarung mit Intas Pharmaceuticals Ltd. abgeschlossen, um serplulimab in Europa und Indien zu entwickeln und zu vermarkten. Diese Partnerschaft wird die Verfügbarkeit von HANSIZHUANG auf internationalen Märkten weiter erhöhen und die Bemühungen von Henlius unterstützen, eine breitere Patientenpopulation zu erreichen.

Die Zusammenarbeit zwischen Henlius und Intas ist nicht neu; sie reicht bis ins Jahr 2018 zurück, als die beiden Unternehmen erstmals eine Lizenzvereinbarung für die Vermarktung von HLX02 (ein Trastuzumab-Biosimilar) in bestimmten Regionen unterzeichneten. Diese neue Vereinbarung zur Vermarktung von serplulimab in Europa und Indien stellt einen weiteren Schritt in der strategischen Partnerschaft dar und bietet beiden Unternehmen die Möglichkeit, ihre Position im globalen Onkologiemarkt zu stärken.

Die Genehmigung von HANSIZHUANG in Europa würde nicht nur den Zugang zu innovativen Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit ES-SCLC erweitern, sondern auch die Bemühungen von Henlius unterstützen, ihre Produkte international zu vermarkten. Derzeit sind die Marketinganträge für HANSIZHUANG in der EU und anderen Regionen in Bearbeitung, und die positiven Ergebnisse der klinischen Studien sind ein wichtiger Schritt in Richtung einer breiteren Zulassung.

Insgesamt stellt die positive CHMP-Empfehlung für HANSIZHUANG einen bedeutenden Fortschritt in der Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs dar. Die Kombination von HANSIZHUANG mit Chemotherapie könnte eine neue Standardtherapie für Patienten mit ES-SCLC werden und somit das Behandlungsspektrum für diese anspruchsvolle Erkrankung erweitern.

Die Entwicklungen rund um HANSIZHUANG und die Zusammenarbeit mit Intas zeigen das Engagement von Henlius, innovative und effektive Therapien für Patienten bereitzustellen, die an schwerwiegenden Erkrankungen leiden. Die nächsten Monate werden entscheidend sein, um die endgültige Genehmigung durch die Europäische Kommission zu erhalten und die Verfügbarkeit von HANSIZHUANG auf den europäischen Märkten zu gewährleisten.

Die Ergebnisse der ASTRUM-005-Studie wurden bereits auf mehreren medizinischen Konferenzen präsentiert und haben großes Interesse in der medizinischen Gemeinschaft geweckt. Die anhaltenden klinischen Studien und die positive Rückmeldung von Regulierungsbehörden werden voraussichtlich die Entwicklung von HANSIZHUANG weiter vorantreiben und die Hoffnungen von Patienten und Ärzten auf eine verbesserte Behandlung von SCLC stärken.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die positive CHMP-Empfehlung für HANSIZHUANG einen bedeutenden Schritt in der Entwicklung neuer Therapien für kleinzelligen Lungenkrebs darstellt. Die enge Zusammenarbeit zwischen Henlius und Intas wird voraussichtlich dazu beitragen, die Verfügbarkeit dieser innovativen Behandlungsmöglichkeit auf den europäischen Märkten zu beschleunigen und Patienten weltweit Zugang zu hochwertigen, bezahlbaren Therapien zu ermöglichen.

Die nächsten Schritte in diesem Prozess werden entscheidend sein, um die endgültige Genehmigung durch die Europäische Kommission zu erhalten und die Vermarktung von HANSIZHUANG in Europa voranzutreiben. Die Entwicklungen in den kommenden Monaten werden mit großem Interesse verfolgt werden.

Quellen:

• https://www.finanzen.net/nachricht/aktien/henlius-and-intas-receive-positive-chmp-opinion-for-hetronifly-approved-as-hansizhuang-in-china-in-european-markets-as-first-line-treatment-for-adult-patients-with-extensive-stage-small-cell-lu-13860554
• https://www.henlius.com/en/NewsDetails-4709-26.html
• https://www.prnewswire.com/in/news-releases/intas-pharmaceuticals-ltd-and-henlius-biotech-enter-into-exclusive-license-agreement-to-commercialise-serplulimab--a-novel-anti-pd1-mab-in-europe--india-301970290.html
• https://www.biospace.com/ema-validates-marketing-authorization-application-for-henlius-hansizhuang-serplulimab