Gan & Lee Pharmaceuticals präsentiert positive klinische Ergebnisse von wöchentlichem Insulin GZR4 auf dem 60. Jahreskongress der Europäischen Diabetesgesellschaft (EASD 2024)

Gan & Lee Pharmaceuticals hat auf dem 60. Jahreskongress der Europäischen Diabetesgesellschaft (EASD 2024) in Madrid, Spanien, zwei positive Ergebnisse aus klinischen Studien zu ihrem neuartigen, einmal wöchentlich verabreichten Insulinanalogon GZR4 vorgestellt. Diese Ergebnisse stammen aus Phase-I-Studien, die sowohl an gesunden Probanden als auch an Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) durchgeführt wurden.

Überblick über die Studien

Die Phase-Ia-Studie war eine randomisierte, placebokontrollierte Untersuchung, die die Sicherheit, Verträglichkeit sowie die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von GZR4 in gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern bewertete. Die Teilnehmer erhielten unterschiedliche Dosen von GZR4 oder ein Placebo. Die Ergebnisse zeigten, dass GZR4 ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil aufwies. Es wurden keine schweren unerwünschten Ereignisse gemeldet, und die Teilnehmer konnten die Studie ohne Unterbrechungen aufgrund von produktbezogenen Nebenwirkungen abschließen.

In der Phase-Ib-Studie wurde die Wirksamkeit von GZR4 bei Patienten mit T2DM untersucht, die zuvor mit Basalinsulin behandelt wurden. Diese Studie zeigte, dass GZR4 signifikante Verbesserungen bei den Nüchternblutzuckerwerten (FBG), dem glykosylierten Hämoglobin (HbA1c) und der Zeit im Zielbereich (TIR) erzielte. Die Ergebnisse waren vielversprechend und übertrafen die der Vergleichsgruppe, die Insulin degludec (IDeg) erhielt.

Ergebnisse der Phase-Ia-Studie

In der Phase-Ia-Studie erhielten die Teilnehmer eine einmalige subkutane Injektion von GZR4 in Dosen von 1, 3, 6 oder 12 nmol/kg oder ein Placebo. Die pharmakodynamischen Ergebnisse zeigten, dass die glukosesenkende Wirkung von GZR4 bis zu einer Woche nach der Verabreichung anhielt. Insbesondere bei der höchsten Dosis von 12 nmol/kg war die Glukoseinfusionsrate (GIR) am Tag 7 etwa 80 % der am Tag 2 beobachteten Rate. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass GZR4 eine anhaltende Wirkung hat, die mit der von IDeg vergleichbar ist.

Ergebnisse der Phase-Ib-Studie

Die Phase-Ib-Studie umfasste 36 Patienten mit T2DM, die in einer 3:1-Ratio randomisiert wurden, um entweder GZR4 oder IDeg zu erhalten. Die Ergebnisse zeigten, dass GZR4 in allen Dosierungsgruppen zu einer signifikanten Reduktion des HbA1c führte, wobei die Gruppe mit 6 nmol/kg GZR4 eine Reduktion von 0,76 % im Vergleich zu 0,13 % in der IDeg-Gruppe aufwies. Darüber hinaus wurde die Sicherheit von GZR4 bestätigt, da keine schweren unerwünschten Ereignisse auftraten.

Zukünftige Entwicklungen

Gan & Lee Pharmaceuticals plant, die positiven Ergebnisse der Phase-I-Studien in einer peer-reviewed Zeitschrift zu veröffentlichen. Zudem wurde ein multizentrisches, randomisiertes, offen-label Phase-II-Studie initiiert, die die Wirksamkeit und Sicherheit von GZR4 bei Patienten mit unzureichender glykämischer Kontrolle untersucht. Diese Studie wird voraussichtlich weitere Erkenntnisse über die Vorteile von GZR4 im Vergleich zu herkömmlichem Insulin liefern.

Schlussfolgerung

Die Ergebnisse der klinischen Studien zu GZR4 könnten bedeutende Fortschritte in der Behandlung von T2DM darstellen, insbesondere für Patienten, die Schwierigkeiten haben, eine regelmäßige Insulintherapie einzuhalten. Die Einführung eines wöchentlichen Insulins könnte die Lebensqualität der Patienten erheblich verbessern und die Herausforderungen im Zusammenhang mit der Insulintherapie verringern.

Gan & Lee Pharmaceuticals hat sich zum Ziel gesetzt, innovative Lösungen im Bereich der Diabetesbehandlung zu entwickeln, um den Bedürfnissen von Patienten weltweit gerecht zu werden. Die positiven Ergebnisse der klinischen Studien sind ein wichtiger Schritt in diese Richtung.

Für weitere Informationen zu den klinischen Studien und den Entwicklungen bei Gan & Lee Pharmaceuticals besuchen Sie bitte die offizielle Website des Unternehmens.

Quellen: Finanzen.net, PR Newswire.