FDA Roundup: September 13, 2024

Am 13. September 2024 veröffentlichte die U.S. Food and Drug Administration (FDA) eine Zusammenfassung der aktuellen Nachrichten aus der Behörde. Diese Woche gab es mehrere wichtige Entwicklungen, die sowohl die öffentliche Gesundheit als auch die medizinische Versorgung betreffen.

Erste nationale Woche zur Krebsaufklärung für hispanische/latino Familien

Die FDA kündigte die erste nationale Woche zur Krebsaufklärung für hispanische und latino Familien an, die vom 20. bis 26. September 2024 stattfinden wird. Diese Initiative zielt darauf ab, das Bewusstsein für Krebs innerhalb dieser Bevölkerungsgruppe zu erhöhen. Im Rahmen dieser Woche wird eine virtuelle Podiumsdiskussion zum Thema Krebs sowie eine Social-Media-Kampagne unter dem Hashtag #LatinoCancer durchgeführt. Diese Veranstaltung wird von Luckson Mathieu, MD, Senior Clinical Reviewer, und anderen Fachleuten der FDA organisiert.

Warnung vor schwerwiegenden Leberverletzungen durch Veozah

Die FDA gab eine Sicherheitsmitteilung heraus, die darauf hinweist, dass das Medikament Veozah (fezolinetant), das zur Behandlung von Hitzewallungen während der Menopause eingesetzt wird, seltene, aber schwerwiegende Leberverletzungen verursachen kann. Patienten, die Veozah einnehmen, sollten die Einnahme sofort einstellen und medizinische Hilfe in Anspruch nehmen, wenn sie Anzeichen oder Symptome bemerken, die auf Leberprobleme hinweisen, wie z.B. Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, ungewöhnlicher Juckreiz, hell gefärbte Stühle, Gelbsucht oder Schmerzen im oberen rechten Bauchbereich.

Genehmigung von Tecentriq Hybreza

Die FDA genehmigte Tecentriq Hybreza (Atezolizumab und Hyaluronidase-tqjs) zur subkutanen Injektion für alle Indikationen bei Erwachsenen, die auch für die intravenöse Formulierung von Tecentriq (Atezolizumab, Genentech, Inc.) gelten. Diese Genehmigung umfasst unter anderem die Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, kleinzelligem Lungenkrebs, hepatozellulärem Karzinom, Melanom und alveolärem Weichgewebesarkom. Die vollständigen Verschreibungsinformationen werden auf der FDA-Website veröffentlicht.

Fortschritte in der Sterilisation von Medizinprodukten

Am Mittwoch erkannte die FDA zusätzliche Konsensstandards an, um Innovationen in den Sterilisationsprozessen von Medizinprodukten voranzutreiben. Dazu gehören ISO 11737-3:2023, ISO 11140-1:2014 und ISO 13004:2022. Diese Standards fördern die internationalen Techniken zur Sterilisation von Medizinprodukten und tragen zur Verbesserung der Qualität und zur internationalen Harmonisierung bei.

Aktualisierung der Mammographie-Vorschriften

Am Dienstag trat die endgültige Regelung zu den aktualisierten Mammographie-Vorschriften, die unter dem Mammography Quality Standards Act (MQSA) erlassen wurden, in Kraft. Diese Regelung legt bundesstaatliche Standards fest, um die Dichte des Brustgewebes zu kategorisieren, die Kommunikation mit den Patienten zu verbessern und die Anforderungen an die Akkreditierung und die Einrichtungen zu erhöhen.

Öffentliche Teilnahme an FDA-Ausschusssitzungen

Die FDA kündigte an, dass am 13. September 2024 eine Sitzung des Gastrointestinal Drugs Advisory Committee stattfinden wird. Diese Sitzung wird sich mit dem Antrag auf Zulassung des Medikaments OCALIVA (Obeticholsäure) befassen. Die Öffentlichkeit hat die Möglichkeit, an dieser Sitzung teilzunehmen und ihre Meinungen und Informationen zu den Themen, die auf der Tagesordnung stehen, zu äußern.

Zusammenfassung und Ausblick

Die jüngsten Entwicklungen der FDA zeigen ein starkes Engagement für die öffentliche Gesundheit und die Sicherheit von Medikamenten und Medizinprodukten. Die Genehmigung neuer Therapien und die Einführung von Initiativen zur Aufklärung über Krebs sind wichtige Schritte zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung in den USA. Die FDA wird weiterhin die Sicherheit und Wirksamkeit von Produkten überwachen und die Öffentlichkeit über relevante Entwicklungen informieren.

Für weitere Informationen und die neuesten Nachrichten besuchen Sie bitte die offizielle Website der FDA.

Quellen:

• U.S. Food and Drug Administration, FDA News Release, September 13, 2024
• FDA Voices: Join FDA for the First National Hispanic/Latino Family Cancer Awareness Week, September 20-26
• FDA Drug Safety Communication on Veozah (fezolinetant)
• FDA Approval of Tecentriq Hybreza
• FDA Recognition of Additional Consensus Standards for Medical Device Sterilization
• Final Rule on Mammography Regulations
• FDA Advisory Committee Meeting Announcement