ArkBio gibt Veröffentlichung der Ergebnisse der klinischen Phase-3-Studie zu Ziresovir zur Behandlung von RSV-Infektionen im New England Journal of Medicine bekannt

Das biopharmazeutische Unternehmen ArkBio, das sich auf die Entwicklung von Therapien für Atemwegs-, Infektions- und Kinderkrankheiten konzentriert, hat die Veröffentlichung der Ergebnisse seiner klinischen Phase-3-Studie zu Ziresovir im renommierten New England Journal of Medicine (NEJM) bekannt gegeben. Wie finanzen.net berichtet, ist dies das erste Mal, dass das NEJM Ergebnisse einer Phase-3-Studie zu einem direkt wirkenden antiviralen Medikament zur Behandlung von RSV-Infektionen veröffentlicht.

Die von den Professoren Xin Ni und Shunying Zhao vom Beijing Children's Hospital der Capital Medical University geleitete Studie stellt einen bedeutenden Meilenstein in der Entwicklung antiviraler Medikamente gegen RSV dar, da weltweit bisher keine wirksamen Behandlungen für RSV-Infektionen verfügbar sind. Begleitet wird die NEJM-Publikation von einem Editorial von Professor Edward Walsh mit dem Titel "Creeping Towards Effective Antiviral Agents for RSV Infection", in dem die Ergebnisse der klinischen Phase-3-Studie zu Ziresovir als ermutigend bewertet werden.

RSV: Eine Gefahr für Säuglinge und Kleinkinder

Das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) ist die häufigste Ursache für Krankenhauseinweisungen von Säuglingen mit Atemwegsinfektionen und kann schwerwiegende Komplikationen wie Bronchiolitis und Lungenentzündung verursachen. Für Frühgeborene mit hohem Risiko und Säuglinge mit angeborenen Erkrankungen kann eine RSV-Infektion schwerwiegend und möglicherweise lebensbedrohlich sein. Darüber hinaus haben Säuglinge, die an einer RSV-Infektion erkranken, ein deutlich höheres Risiko, im späteren Kindesalter an wiederkehrendem Keuchen und Asthma zu leiden.

Die AirFLO-Studie

An der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase-3-Studie nahmen insgesamt 30 führende Kinderkrankenhäuser oder pädiatrische Abteilungen von Allgemeinkrankenhäusern in ganz China teil. Es wurden 311 Säuglinge und Kleinkinder im Alter von 1 bis 24 Monaten aufgenommen, die aufgrund einer RSV-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert worden waren. Diese Teilnehmer wurden im Verhältnis 2:1 nach dem Zufallsprinzip entweder zweimal täglich Ziresovir oder ein Placebo über einen Behandlungszeitraum von 5 Tagen verabreicht.

Der primäre Endpunkt war die Veränderung des klinischen Bronchiolitis-Scores nach Wang gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Stunden Behandlung. Der wichtigste sekundäre Endpunkt war die Veränderung der RSV-Viruslast gegenüber dem Ausgangswert nach 96 Stunden Behandlung.

Vielversprechende Ergebnisse

Die Ergebnisse der Studie, die in der Pressemitteilung von ArkBio vom 26. September 2024 hervorgehoben werden, sind vielversprechend:

• Signifikante Wirksamkeit: In der Ziresovir-Behandlungsgruppe betrug die durchschnittliche Reduktion des klinischen Bronchiolitis-Scores 3,4 Punkte nach 48 Stunden nach der ersten Dosis, verglichen mit einer Reduktion von 2,7 Punkten in der Placebogruppe, was statistische Signifikanz erreichte (P=0,002).
• Signifikante Reduktion der Viruslast: Die Ziresovir-Behandlungsgruppe zeigte 96 Stunden nach der ersten Dosis eine durchschnittliche Abnahme der RSV-Viruslast um 2,5 log10 Kopien/ml, während die Placebogruppe eine Abnahme um 1,9 log10 Kopien/ml zeigte, was einer 77% stärkeren Reduktion in der Behandlungsgruppe entspricht, die statistisch signifikant war (P=0,006).
• Ausgezeichnetes Sicherheitsprofil: Die Inzidenz arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse betrug 16% in der Ziresovir-Behandlungsgruppe und 13% in der Placebogruppe. Es wurden keine schwerwiegenden arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisse und keine Todesfälle beobachtet.

Hoffnung für die Zukunft

Professor Xin Ni, einer der leitenden Prüfärzte des Beijing Children's Hospital der Capital Medical University, äußerte sich optimistisch über die Ergebnisse: "Die RSV-Infektion ist seit langem eine ernste medizinische Herausforderung in der pädiatrischen Gesundheitsversorgung. Dieses Virus stellt nicht nur eine Bedrohung für die Gesundheit von Kindern dar, sondern belastet auch unser Gesundheitssystem stark. Lange Zeit haben wir nach einer sicheren und wirksamen Behandlung gesucht. Heute hat unser Team bedeutende Fortschritte bei der Behandlung dieser Krankheit erzielt."

Dr. Jim Wu, CEO von ArkBio, fügte hinzu: "Die Ergebnisse der klinischen Phase-3-Studie zu Ziresovir bei der Behandlung von Säuglingen und Kleinkindern, die mit RSV ins Krankenhaus eingeliefert wurden, sind ermutigend, da die Studie bestätigt, dass Ziresovir ein gut verträgliches und wirksames antivirales Medikament zur Behandlung von RSV-Infektionen ist."

Die Zulassung von Ziresovir für die Behandlung von RSV-Infektionen in China und auf der ganzen Welt wird mit Spannung erwartet, da das Medikament das Potenzial hat, Millionen von Familien weltweit Hoffnung zu geben.

Quellen:

• https://www.finanzen.net/nachricht/aktien/arkbio-announces-publication-of-phase-3-clinical-trial-results-of-ziresovir-for-the-treatment-of-rsv-infection-in-the-new-england-journal-of-medicine-13872871
• https://www.prnewswire.com/apac/news-releases/arkbio-announces-publication-of-phase-3-clinical-trial-results-of-ziresovir-for-the-treatment-of-rsv-infection-in-the-new-england-journal-of-medicine-302259902.htmlCN