Auswirkungen der FDA-Regelung für Laborentwickelte Tests auf benachteiligte Gemeinschaften

Die Association for Diagnostics & Laboratory Medicine (ADLM), früher bekannt als AACC, hat kürzlich die Ergebnisse einer Umfrage veröffentlicht, die sich mit den Auswirkungen der endgültigen Regelung der Food and Drug Administration (FDA) für laborentwickelte Tests (LDTs) befasst. Diese Regelung wird erhebliche Konsequenzen für die Patientenversorgung, insbesondere in ländlichen und historisch benachteiligten Gemeinschaften, haben.

Hintergrund der Regelung

Am 6. Mai 2024 veröffentlichte die FDA eine endgültige Regelung, die laborentwickelte Tests unter ihre Aufsicht stellt, zusätzlich zur bereits bestehenden Aufsicht durch die Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS). Diese Regelung wird schrittweise über einen Zeitraum von vier Jahren eingeführt. Die ADLM hat sich seit langem gegen diese Maßnahme ausgesprochen und argumentiert, dass viele Labore nicht über die notwendigen Ressourcen verfügen, um die zusätzlichen regulatorischen Anforderungen der FDA zu erfüllen. Dies könnte dazu führen, dass viele Labore die Durchführung dieser wichtigen Tests einstellen.

Umfrageergebnisse

Die ADLM führte eine Umfrage unter klinischen Laboren in den USA durch, um zu ermitteln, wie die neue Regelung die Patientenversorgung beeinflussen wird. Die Ergebnisse sind alarmierend: 48 Prozent der befragten Labore gaben an, dass sie beabsichtigen, ihre laborentwickelten Tests einzustellen, falls die Regelung in Kraft tritt. Dies könnte bedeuten, dass von den geschätzten 12.000 Laboren, die in den USA für die Durchführung von LDTs qualifiziert sind, fast 6.000 diese kritischen Tests nicht mehr anbieten werden.

Auswirkungen auf benachteiligte Gemeinschaften

Ein weiteres besorgniserregendes Ergebnis der Umfrage zeigt, dass mehr als 60 Prozent der Labore angaben, dass es innerhalb ihres Bundesstaates keine alternativen Labore gibt, die die laborentwickelten Tests anbieten, die sie derzeit durchführen. Dies wird besonders für Menschen in ländlichen und unterversorgten Gemeinschaften eine erhebliche Herausforderung darstellen, da viele von ihnen nicht die finanziellen Mittel oder die Möglichkeit haben, zu einem anderen Standort zu reisen, um die benötigten Tests zu erhalten.

Stimmen der ADLM

Dr. Anthony Killeen, Präsident der ADLM, äußerte sich zu den Ergebnissen der Umfrage und betonte die Notwendigkeit, die Regelung zu überdenken. "Angesichts der ernsthaften negativen Auswirkungen, die die Regelung auf benachteiligte Patientengruppen haben wird, fordert die ADLM die Gesetzgeber auf, diese zurückzuziehen," sagte Killeen. Er fügte hinzu, dass die Mehrheit der befragten Labore der Meinung ist, dass eine zusätzliche Aufsicht über laborentwickelte Tests besser von der CMS bereitgestellt werden sollte.

Was sind laborentwickelte Tests?

Laborentwickelte Tests sind neue oder signifikant modifizierte Tests, die innerhalb eines einzelnen klinischen Labors entwickelt, validiert und verwendet werden, um spezifische Bedürfnisse in der Patientenversorgung zu erfüllen. Diese Tests werden häufig eingesetzt, um seltene Erkrankungen zu diagnostizieren, für die es keine bereits von der FDA zugelassenen Tests gibt.

Schlussfolgerung

Die Ergebnisse der Umfrage der ADLM verdeutlichen die potenziellen Gefahren, die die neue FDA-Regelung für die Patientenversorgung in den USA mit sich bringt. Insbesondere für ländliche und unterversorgte Gemeinschaften könnte der Verlust des Zugangs zu laborentwickelten Tests zu gefährlichen Verzögerungen bei der Diagnose und Behandlung führen. Die ADLM setzt sich weiterhin dafür ein, dass die Stimmen der Labore und der Patienten in den politischen Entscheidungsprozess einfließen, um sicherzustellen, dass alle Patienten Zugang zu den notwendigen diagnostischen Tests haben.

Quellen

Die Informationen in diesem Artikel basieren auf den Ergebnissen der Umfrage der Association for Diagnostics & Laboratory Medicine (ADLM) sowie auf Berichten von verschiedenen Nachrichtenagenturen.