AVEO Oncology präsentiert TiNivo-2 Ergebnisse und TIVO-3 explorative Überlebensanalyse nach Immuntherapie auf dem ESMO 2024

AVEO Oncology, ein Unternehmen von LG Chem, hat kürzlich die Ergebnisse der Phase-3-Studie TiNivo-2 vorgestellt, die auf dem Kongress der Europäischen Gesellschaft für medizinische Onkologie (ESMO) 2024 in Barcelona präsentiert wurden. Die Studie konzentrierte sich auf Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem Nierenzellkarzinom (RCC), deren Tumoren nach einer vorherigen Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) fortgeschritten waren.

Die TiNivo-2-Studie wurde entworfen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von FOTIVDA® (tivozanib), einem Tyrosinkinase-Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGFR), in Kombination mit Nivolumab, einem PD-1-Inhibitor, zu bewerten. Der Vergleich wurde zwischen der Kombinationstherapie und der Monotherapie mit FOTIVDA angestellt, um den Nutzen einer ICI-Herausforderung in einem rezidivierenden refraktären Setting zu untersuchen.

Dr. Toni Choueiri, Direktor des Lank Center for Genitourinary Oncology am Dana-Farber Cancer Institute, präsentierte die ersten Ergebnisse der TiNivo-2-Studie. Die Hinzufügung von Nivolumab zu FOTIVDA (0,89 mg) nach vorheriger Immuntherapie zeigte keine Verbesserung der Wirksamkeit im Vergleich zu FOTIVDA (1,34 mg) allein, was zur Nichterfüllung des primären Endpunkts der Studie führte. In der Kontrollgruppe, die FOTIVDA als Monotherapie erhielt, wurde eine mediane progressionsfreie Überlebenszeit (PFS) von 9,2 Monaten beobachtet, während die experimentelle Gruppe (Nivolumab plus Tivozanib) eine mediane PFS von 7,3 Monaten in der zweiten Linie und 7,4 Monaten für Patienten, die unmittelbar nach einer ICI-Kombinationstherapie behandelt wurden, aufwies.

Diese Ergebnisse erweitern die bestehende Datenlage zu RCC und deuten darauf hin, dass keine klinischen Vorteile aus einer erneuten Immuntherapie über die Progression auf vorherigen ICIs hinaus gewonnen werden können. Michael P. Bailey, CEO von AVEO Oncology, äußerte seine Dankbarkeit gegenüber den Patienten, die an der TiNivo-2-Studie teilgenommen haben, und betonte die Bedeutung der Ergebnisse für die evidenzbasierte Weiterentwicklung der RCC-Behandlung.

Zusätzlich zu den TiNivo-2-Daten wurde auf dem ESMO 2024 auch eine explorative Langzeitüberlebensanalyse aus der TIVO-3-Studie vorgestellt. Dr. Miguel Zugman vom City of Hope Comprehensive Cancer Center präsentierte die Ergebnisse, die darauf hindeuten, dass Tivozanib im Vergleich zu Sorafenib in einer Subgruppe von Patienten, die zuvor mit Checkpoint-Inhibitoren behandelt wurden, tendenziell ein verbessertes Gesamtüberleben (OS) aufwies. Das OS-Hazardverhältnis in dieser Subgruppe betrug 0,69, was zugunsten von Tivozanib spricht.

Details zur TiNivo-2-Studie

Die TiNivo-2-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Tivozanib in Kombination mit Nivolumab im Vergleich zu Tivozanib als Monotherapie bei RCC-Patienten untersucht, deren Tumoren nach vorheriger ICI-Therapie fortgeschritten sind.

Details zur TIVO-3-Studie

TIVO-3 war eine globale, offene, parallele Phase-3-Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von FOTIVDA im Vergleich zu Sorafenib bei Patienten mit rezidiviertem, refraktärem fortgeschrittenem RCC untersuchte, deren Erkrankung mit zwei oder drei vorherigen systemischen Therapien fortgeschritten war, einschließlich mindestens eines VEGFR-TKI.

Über FOTIVDA

FOTIVDA ist ein oraler, next-generation VEGFR-TKI, der als potenter und selektiver Inhibitor der VEGFRs 1, 2 und 3 mit einer langen Halbwertszeit entwickelt wurde, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit zu verbessern. AVEO erhielt am 10. März 2021 die Zulassung der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für FOTIVDA zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem fortgeschrittenem RCC nach zwei oder mehr vorherigen systemischen Therapien, basierend auf Daten aus der TIVO-3-Studie, die FOTIVDA mit Sorafenib verglich.

Wichtige Sicherheitsinformationen

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von FOTIVDA gehören:

- Müdigkeit/Asthenie - Bluthochdruck - Durchfall - Appetitlosigkeit - Übelkeit - Dysphonie - Hypothyreose - Husten - Stomatitis

Schwere Nebenwirkungen umfassen:

- Blutungen (3,5%) - Venöse Thromboembolien (3,5%) - Arterielle Thromboembolien (2,9%) - Akute Nierenverletzung (2,3%) - Hepatobiliäre Störungen (2,3%)

Die TiNivo-2-Studie und die Ergebnisse der TIVO-3-Studie bieten wertvolle Einblicke in die Behandlung von RCC-Patienten, die nach einer vorherigen ICI-Therapie fortgeschritten sind. Die präsentierten Daten werden Onkologen helfen, Entscheidungen in Bezug auf die Behandlungsstrategien in der zweiten und dritten Linie zu treffen, insbesondere hinsichtlich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der Kombinationstherapie.

Fazit

Die Ergebnisse der TiNivo-2-Studie, die auf dem ESMO 2024-Kongress präsentiert wurden, sind von großer Bedeutung für die zukünftige Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom. Die Daten unterstreichen die Notwendigkeit, die Therapieansätze kontinuierlich zu evaluieren und zu optimieren, um die bestmöglichen Ergebnisse für die Patienten zu erzielen.

Für weitere Informationen über die Studien und die behandelten Therapien können die offiziellen Pressemitteilungen von AVEO Oncology und die wissenschaftlichen Veröffentlichungen konsultiert werden.