Biocon Biologics kündigt neue Dermatologie-Daten an, die auf dem EADV-Kongress 2024 präsentiert werden

Biocon Biologics Ltd (BBL), eine Tochtergesellschaft von Biocon Ltd, hat am 25. September 2024 neue dermatologische Daten bekannt gegeben, die auf dem Kongress der Europäischen Akademie für Dermatologie und Venerologie (EADV) 2024 in Amsterdam präsentiert wurden. Diese Daten stammen aus zwei separaten entscheidenden Phase-3-Studien, die die Interwechselbarkeit zwischen Adalimumab und Adalimumab-fkjp unterstützen und die Biosimilarität von bUstekinumab unterstreichen.

Dr. Uwe Gudat, Chief Medical Officer von Biocon Biologics, erklärte: „Die umfangreiche Palette neuer Daten, die in diesem Jahr auf dem EADV präsentiert wird, unterstreicht das Engagement von Biocon Biologics für ein wissenschaftlich fundiertes Portfolio von Biosimilarmedikamenten, die den klinischen Bedürfnissen von Ärzten und Patienten gerecht werden und gleichzeitig wichtige Nachhaltigkeitsvorteile für die Gesundheitssysteme bieten. Diese klinischen Studien unterstützen die Interwechselbarkeit von Adalimumab-fkjp in niedriger Konzentration mit hochkonzentriertem Adalimumab und die Biosimilarität von Ustekinumab ohne Variation der klinischen Ergebnisse bei Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis.”

Studienübersicht

Eine der präsentierten Studien mit dem Titel „Mehrfachwechsel zwischen dem Biosimilar Adalimumab-fkjp in niedriger Konzentration und dem Referenz-Adalimumab in hoher Konzentration bei Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis: Eine Phase-3, doppelblinde, randomisierte, Parallelgruppenstudie“ wurde von einem Team von Forschern durchgeführt, darunter Sarika Deodhar und Subramanian Loganathan.

Diese Studie bewertete die Pharmakokinetik (PK), Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität bei Patienten mit moderater bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, die kontinuierlich Adalimumab erhielten und solche, die wiederholt zwischen dem Referenz-Adalimumab und Adalimumab-fkjp wechselten. Das Hauptziel war die Bewertung der Interwechselbarkeit von Adalimumab-fkjp in niedriger Konzentration (40 mg/0,8 ml) und hochkonzentriertem Adalimumab (40 mg/0,4 ml) durch den Vergleich der steady-state PK zwischen den Wechsel- und Nichtwechselarmen.

Die Gesamtzahl und der Anteil der Patienten mit Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Antworten und dem statischen Globalen Arztbewertungserfolg (sPGA) waren zwischen den beiden Gruppen zu Woche 28 hochgradig ähnlich. Die behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse waren zwischen den Wechselgruppen (54 Probanden, 29,8%) und den Nichtwechselgruppen (66 Probanden, 34,2%) vergleichbar. Die Daten unterstützen die Interwechselbarkeit zwischen hochkonzentriertem Adalimumab und Adalimumab-fkjp in niedriger Konzentration.

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Anforderungen der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für die Einstufung als „interchangeable“ zu erfüllen und wurde bereits bei der FDA eingereicht.

Weitere Ergebnisse und Erkenntnisse

Eine zweite Studie mit dem Titel „Eine randomisierte, doppelblinde, Parallelgruppen, multizentrische Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Bmab 1200 und dem Referenzprodukt Ustekinumab bei Patienten mit moderater bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis – Ergebnisse nach 28 Wochen“ wurde ebenfalls vorgestellt. Diese Studie umfasste 384 Patienten, die über 52 Wochen evaluiert wurden, wobei der primäre Wirksamkeitsendpunkt die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert (%CFB) im PASI nach 12 Wochen war.

In der primären Wirksamkeitsanalyse nach 28 Wochen waren Bmab 1200 und Ustekinumab äquivalent, und die Daten unterstützen die Biosimilarität. Die Studie stellte die äquivalente Wirksamkeit und vergleichbare Sicherheit von Bmab 1200 im Vergleich zu Ustekinumab bei Patienten mit moderater bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis fest.

Dr. Gudat fügte hinzu: „Diese entscheidende Studie zu bUstekinumab hat eindeutig die Sicherheits- und Wirksamkeitsziele erreicht und damit die Erwartungen erfüllt, die an ein Biosimilar gestellt werden. bUstekinumab bietet greifbare Hoffnungen für alle Patienten, die für eine Behandlung mit Ustekinumab in Frage kommen.“

Über Biocon Biologics

Biocon Biologics Ltd. ist ein einzigartiges, vollständig integriertes, globales Biosimilars-Unternehmen, das sich verpflichtet hat, die Gesundheitsversorgung zu transformieren und das Leben von Millionen von Patienten in über 120 Ländern durch den Zugang zu hochwertigen Biosimilars zu verbessern. Das Unternehmen nutzt modernste Wissenschaft, innovative Technologieplattformen und globale Fertigungskapazitäten, um die Kosten biologischer Therapeutika zu senken und gleichzeitig die Ergebnisse im Gesundheitswesen zu verbessern.

Biocon Biologics hat acht Biosimilars in wichtigen Schwellenländern sowie in fortgeschrittenen Märkten wie den USA, Europa, Australien, Kanada und Japan kommerzialisiert. Das Unternehmen hat eine Pipeline von 12 Biosimilar-Assets in der Entwicklung in den Bereichen Diabetologie, Onkologie, Immunologie, Augenheilkunde und anderen nichtübertragbaren Krankheiten.

Für weitere Informationen über Biocon Biologics und die präsentierten Daten auf dem EADV-Kongress 2024 können Interessierte die offizielle Website des Unternehmens besuchen oder den Unternehmenskanälen auf sozialen Medien folgen.

Quellen:

• https://www.finanzen.net/nachricht/aktien/biocon-biologics-announces-new-dermatology-data-to-be-presented-at-eadv-congress-2024-13868164
• https://www.biocon.com/biocon-biologics-announces-new-dermatology-data-to-be-presented-at-eadv-congress-2024