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EDETEK präsentiert neuen Ansatz für die Echtzeitüberwachung des Datenmanagements in klinischen Studien
EDETEK Inc., ein weltweit führender Anbieter von spezialisierter Software und Dienstleistungen für die Biopharma-, Geräte- und Diagnostikaindustrie, hat einen neuen Ansatz für die Echtzeitüberwachung des Datenmanagements in klinischen Studien vorgestellt. Das Unternehmen präsentierte seine CONFORM™ Bioinformatics Digital Platform auf der Konferenz „The Society for Clinical Data Management“ (SCDM24) in Boston.
„Unsere Technologie bietet eine innovative digitale Plattform, die kontinuierlich die Datenqualität, Konformität, Sicherheit und Wirksamkeit überwacht", sagte Peter Smilansky, Senior Vice President, Product Development and Strategy bei EDETEK, Inc. in einer Pressemitteilung. „Dieses beispiellose Niveau der Datenorchestrierung gewährleistet ein proaktives Risikomanagement und eine schnelle Identifizierung von Anomalien. EDETEK kann dann dazu beitragen, qualitativ hochwertige Einreichungen, niedrigere Entwicklungskosten und einen schnelleren Weg zu Einnahmen zu gewährleisten.“
CONFORM™ ist eine leistungsstarke, speziell entwickelte Softwareplattform, die sich positiv auf die Geschwindigkeit und Qualität der Durchführung klinischer Studien auswirkt. Sie bietet die Möglichkeit, Daten aus klinischen Studien zu verbinden, zu sammeln und zu nutzen und gleichzeitig alle branchenüblichen Standards und Vorschriften in einer nahtlosen, integrierten Lösung einzuhalten. CONFORM bietet eine umfassende, vollständig integrierte End-to-End-Plattform für die klinischen Studien der Zukunft.
„Dieser robuste und intelligente Ansatz ermöglicht eine Echtzeitüberwachung der klinischen Daten und der operativen Aspekte von Studien", erklärt Michele Cherry, Vice President, Product Support and Implementation bei EDETEK, Inc. „Unsere digitale CONFORM™ Informatics-Plattform bietet einen dynamischen Überblick über die Studienaktivitäten und verbessert so die Entscheidungsfindung und die betriebliche Effizienz. Es ist die nächste Stufe der Transformation der klinischen Datenüberwachung, die Risiken minimiert und den Studienerfolg maximiert.“
Laut EDETEK ist CONFORM™ so konzipiert, dass es Kunden von der präklinischen Datenentwicklung über alle regulatorischen Phasen der Arzneimittelentwicklung bis hin zur Unterstützung der Dateneinreichung bei allen globalen Zulassungsbehörden (z. B. FDA, EMA, PMDA, Health Canada usw.) unterstützt. Die Funktionen von CONFORM™ können an Kunden jeder Größe angepasst werden. Einige Sponsoren benötigen alle Funktionen, die CONFORM™ zu bieten hat. Größere Kunden können sich die Dienste aussuchen, die sie benötigen, und sie in ihre internen Systeme integrieren.
„EDETEK konzentriert sich darauf, protokollgeforderte Patientendaten mit höchster Qualität und Integrität zu liefern", sagte Jian Chen, CEO von EDETEK, Inc. „EDETEK liefert erstklassige technologische Effizienz und Best Practices, und unsere Expertenteams orchestrieren den Echtzeit-Daten Zugriff über mehrere Studien hinweg.“
CONFORM™ bietet Sponsoren die Möglichkeit, große Datenmengen nahezu in Echtzeit zu übertragen, und bietet erweiterbare Speicherkapazität, flexible Workflows mit Transformations-, Mapping-, Validierungs-, Such- und Markierungsfunktionen. CONFORM™ gewährleistet außerdem eine vollständige Datenherkunft und verbesserte Qualität durch die proaktive Überwachung der Datenbeschaffung und die Möglichkeit für mehrere Beteiligte, schnell auf Daten zuzugreifen und diese zu überprüfen. Es führt einen sicheren Datenaustausch durch und hält gleichzeitig die Einhaltung von HIPPA, 21 CFR Part 11 und DSGVO aufrecht.
Über EDETEK
EDETEK wurde 2009 gegründet und ist ein innovatives Unternehmen für klinische Lösungen, das hochwertige Technologieplattformen und damit verbundene klinische Dienstleistungen für Pharma-, Biotechnologie- und Medizinprodukteunternehmen anbietet. Mit über 450 Mitarbeitern auf vier Kontinenten ist EDETEKs Engagement für Spitzenleistungen ungebrochen, da es über 100 Biopharmaunternehmen betreut.
Quellen:
