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Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat am 26. September 2024 Cobenfy (Xanomelin und Trospiumchlorid) Kapseln zur oralen Einnahme zur Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen zugelassen. Wie finanzen.net berichtet, handelt es sich dabei um das erste Antipsychotikum, das auf cholinerge Rezeptoren abzielt und nicht auf Dopaminrezeptoren, die lange Zeit den Standard der Behandlung darstellten.
Schizophrenie ist eine schwere, chronische psychische Erkrankung, die sich oft negativ auf die Lebensqualität eines Menschen auswirkt. Weltweit ist sie eine der 15 häufigsten Ursachen für Behinderungen. Menschen mit Schizophrenie haben ein höheres Risiko, in jüngerem Alter zu sterben, und fast 5 % sterben durch Suizid.
Cobenfy ist eine neuartige Kombination aus zwei Wirkstoffen: Xanomelin, ein Agonist des Muskarinrezeptors, und Trospiumchlorid, ein Medikament, das einige der Nebenwirkungen von Xanomelin blockiert. Die Wirksamkeit von Cobenfy bei der Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen wurde in zwei Studien mit identischem Design bewertet. Studie 1 und Studie 2 waren 5-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studien an Erwachsenen mit der Diagnose Schizophrenie gemäß den DSM-5-Kriterien. Das primäre Wirksamkeitsmaß war die Veränderung des Gesamtscores auf der Skala für positive und negative Syndrome (PANSS) in Woche 5 gegenüber dem Ausgangswert. Die PANSS ist eine 30 Punkte umfassende Skala zur Messung von Symptomen der Schizophrenie. Jeder Punkt wird von einem Kliniker auf einer Sieben-Punkte-Skala bewertet. In beiden Studien erfuhren die Teilnehmer, die Cobenfy erhielten, eine signifikante Reduktion der Symptome vom Ausgangswert bis Woche 5, gemessen am PANSS-Gesamtscore, im Vergleich zur Placebogruppe.
In den Verschreibungsinformationen wird darauf hingewiesen, dass Cobenfy Harnverhalt, erhöhte Herzfrequenz, verminderte Magenbewegung oder ein Angioödem (Schwellung unter der Haut) im Gesicht und an den Lippen verursachen kann. Cobenfy wird nicht für Patienten mit leichter Leberschädigung empfohlen. Es sollte nicht bei Patienten mit bekannter Leberschädigung angewendet werden. Es besteht auch das Risiko von Leberschäden. Patienten sollten die Anwendung von Cobenfy abbrechen, wenn Anzeichen oder Symptome einer erheblichen Lebererkrankung auftreten (einschließlich Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen, dunkler Urin und unerklärlicher Juckreiz). Cobenfy wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden und wird nicht für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenschädigung empfohlen. Cobenfy sollte nicht an Patienten mit Harnverhalt, mittelschwerer oder schwerer Nieren- oder Lebererkrankung, Magenretention, unbehandeltem Engwinkelglaukom oder einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Cobenfy oder seine Bestandteile verschrieben werden.
Die häufigsten Nebenwirkungen von Cobenfy sind Übelkeit, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Erbrechen, Bluthochdruck, Bauchschmerzen, Durchfall, Tachykardie (erhöhter Herzschlag), Schwindel und gastroösophageale Refluxkrankheit. Die Zulassung von Cobenfy wurde der Bristol-Myers Squibb Company erteilt.
Quellen:
- https://www.finanzen.net/nachricht/aktien/fda-approves-drug-with-new-mechanism-of-action-for-treatment-of-schizophrenia-13874706
- https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-drug-new-mechanism-action-treatment-schizophrenia
- https://www.nature.com/articles/d41573-024-00155-8
- https://www.axios.com/2024/09/26/schizophrenia-drug-treatment-fda-karxt
- https://www.biospace.com/drug-development/schizophrenia-space-anticipates-first-in-class-fda-approval-for-bms-karxt
- https://www.psychiatrictimes.com/view/fda-approves-erzofri-for-the-treatment-of-schizophrenia-and-schizoaffective-disorder
- https://www.medscape.com/viewarticle/will-game-changer-antipsychotic-live-hype-2024a1000h5i
- https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC11028406/
