FDA Roundup: 20. September 2024

Am 20. September 2024 hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) eine Übersicht über aktuelle Entwicklungen und Ankündigungen aus der Behörde veröffentlicht. Diese Informationen sind von Bedeutung für Fachleute im Gesundheitswesen, Patienten und die Öffentlichkeit, da sie Einblicke in neue Genehmigungen, Sicherheitswarnungen und bevorstehende Veranstaltungen bieten.

Gemeinsame Sitzung zur Förderung der Raucherentwöhnung

Die FDA und die National Institutes of Health (NIH) haben eine gemeinsame öffentliche Sitzung mit dem Titel „Fortschritte bei der Raucherentwöhnung: Prioritäten von FDA und NIH“ angekündigt. Diese Sitzung findet am 21. Oktober 2024 statt und wird Präsentationen sowie Podiumsdiskussionen zu verschiedenen Themen im Zusammenhang mit der Raucherentwöhnung umfassen. Die Veranstaltung bietet auch die Möglichkeit für die Öffentlichkeit, Kommentare zu verschiedenen Aspekten der Raucherentwöhnung abzugeben.

Genehmigung neuer Tierarzneimittel

Am Donnerstag genehmigte die FDA das neue Tierarzneimittel Zenrelia (Ilunocitinib-Tabletten), das zur Kontrolle von Juckreiz (Pruritus) bei allergischer Dermatitis und zur Behandlung von atopischer Dermatitis (Umweltallergien) bei Hunden ab einem Jahr eingesetzt wird. Zenrelia gilt als sicher und wirksam, wenn es gemäß den Anweisungen verwendet wird. Es enthält jedoch eine Warnung, dass Hunde mindestens 28 Tage vor und nach der Behandlung mit Zenrelia nicht geimpft werden sollten, um das Risiko schwerwiegender impfbedingter Erkrankungen und unzureichender Immunantworten auf Impfstoffe zu vermeiden.

Neue Therapien für Lungenkrebs und Brustkrebs

Die FDA genehmigte auch Rybrevant (Amivantamab-vmjw) in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed für erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die bestimmte genetische Mutationen aufweisen und deren Erkrankung nach einer Behandlung mit einem EGFR-Tyrosinkinasehemmer fortgeschritten ist. Die vollständigen Verschreibungsinformationen für Rybrevant werden auf der Website Drugs@FDA veröffentlicht.

Zusätzlich wurde Kisqali (Ribociclib) in Kombination mit einem Aromatasehemmer als adjuvante Therapie für Erwachsene mit hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs im frühen Stadium genehmigt, die ein hohes Risiko für ein Wiederauftreten der Erkrankung aufweisen. Auch hier werden die vollständigen Verschreibungsinformationen auf Drugs@FDA bereitgestellt.

Initiativen zur Tiergesundheit

Das Center for Veterinary Medicine der FDA gab bekannt, dass es eine Zusammenarbeit mit der Reagan-Udall Foundation unterstützen wird, um eine SWOT-Analyse (Stärken, Schwächen, Chancen und Bedrohungen) durchzuführen. Diese Analyse soll die Herausforderungen und unerfüllten Bedürfnisse in der Tiergesundheits-, Tiernahrungs- und Veterinärindustrie untersuchen und die wirtschaftlichen Auswirkungen dieser Lücken erläutern.

Darüber hinaus wurden vier Zentren für Tier- und Veterinärinnovation (AVICs) eingerichtet, die darauf abzielen, die regulatorische Wissenschaft voranzutreiben und innovative Produkte sowie Ansätze zur Unterstützung der Tiergesundheit zu entwickeln. Diese Zentren konzentrieren sich auf:

- Hochpathogene aviäre Influenza (HPAI) und aufkommende zoonotische Krankheitsbedrohungen. - Absichtliche genomische Veränderungen (IGAs) bei Tieren zur Unterstützung der landwirtschaftlichen Resilienz und der öffentlichen Gesundheit. - Unerfüllte veterinärmedizinische Bedürfnisse in verschiedenen Tierarten, die eine erhebliche Belastung für die Tier- oder öffentliche Gesundheit darstellen.

Aktualisierungen zu Krankheitsausbrüchen

Die FDA aktualisierte auch die Warnung zu den Ausbrüchen im Zusammenhang mit Diamond Shruumz-Brand Schokoladenriegeln, -tüten und -gummis, um zusätzliche Fälle einzuschließen. Diese Informationen sind wichtig für Verbraucher und Gesundheitsdienstleister, um potenzielle Gesundheitsrisiken zu minimieren.

Zusammenfassung der FDA-Richtlinien

Die FDA hat außerdem mehrere neue Richtlinien veröffentlicht, die sich auf die Durchführung klinischer Studien mit dezentralen Elementen konzentrieren. Diese Richtlinien sollen es ermöglichen, dass Studienaktivitäten an Orten durchgeführt werden, die für die Teilnehmer bequem sind, was die Zugänglichkeit und Effizienz der Studien verbessern kann. Zu den dezentralen Elementen gehören Telemedizinbesuche und Besuche bei lokalen Gesundheitsdienstleistern.

Schlussfolgerung

Die aktuellen Ankündigungen der FDA zeigen ein kontinuierliches Engagement für die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit durch innovative Therapien, Sicherheitsüberwachungen und die Unterstützung der Tiergesundheit. Die bevorstehenden Veranstaltungen und Genehmigungen bieten sowohl Fachleuten als auch der Öffentlichkeit wertvolle Informationen, um informierte Entscheidungen zu treffen.

Für weitere Informationen und aktuelle Updates können Interessierte die FDA-Website besuchen oder sich an das FDA Office of Media Affairs wenden.

Quellen: Finanzen.net, FDA