FDA Roundup: August 27, 2024

Am 27. August 2024 hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) eine Zusammenfassung wichtiger Nachrichten aus der Behörde veröffentlicht. Diese Informationen sind für die Öffentlichkeit von Bedeutung und bieten Einblicke in die aktuellen Entwicklungen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und der Arzneimittelregulierung.

Änderung der Notfallgenehmigung für Pemgarda

Die FDA hat am Montag die Notfallgenehmigung für das Medikament Pemgarda (pemivibart) überarbeitet. Die Verwendung des Medikaments wird nun auf Fälle beschränkt, in denen die kombinierte nationale Häufigkeit von Varianten mit erheblich reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Pemgarda 90 % oder weniger beträgt. Diese Maßnahme zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments zu gewährleisten, insbesondere in Anbetracht der sich ständig ändernden Virusvarianten. Weitere Informationen und Ressourcen zu Pemgarda und dessen Genehmigung sind auf der Website der FDA verfügbar.

Öffentliche Sitzung zur Behandlung von PTSD

Die FDA hat ebenfalls bekannt gegeben, dass die Registrierung für eine öffentliche Sitzung zum Thema „Fortschritte bei der Behandlung von posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD)“ am 6. September 2024 eröffnet wurde. Diese Sitzung wird sowohl virtuell als auch in Präsenz stattfinden und umfasst eine Podiumsdiskussion mit Bundespartnern. Ziel ist es, die Bemühungen zur Beschleunigung der Entwicklung von Behandlungsmethoden für PTSD zu erörtern, einschließlich der Entwicklung psychedelischer Medikamente. Die Sitzung bietet auch Menschen mit Erfahrungen im Umgang mit PTSD, darunter Veteranen, Familienangehörige und Patientenvertreter, die Möglichkeit, öffentliche Kommentare abzugeben.

Neues Video über Lyme-Borreliose

Am Montag veröffentlichte die FDA ein neues Video in der Reihe „FDA In Your Day“. In diesem Video spricht die Chief Medical Officer Dr. Hilary Marston über Lyme-Borreliose, eine durch Zecken übertragene Krankheit, die in den letzten Jahren zunehmend in den Fokus der öffentlichen Gesundheit gerückt ist. Das Video soll das Bewusstsein für die Symptome und die Prävention dieser Erkrankung schärfen.

Webinar zur Neufassung der Richtlinien für die Remanufacturierung medizinischer Geräte

Am Freitag kündigte die FDA ein Webinar zur endgültigen Richtlinie zur Remanufacturierung medizinischer Geräte an, das am 10. September 2024 von 13 bis 14 Uhr ET stattfinden wird. Diese Richtlinie ist Teil der laufenden Bemühungen der FDA, den Unterschied zwischen Remanufacturierung und Wartung zu erklären. Die Klarstellung soll sicherstellen, dass die Aktivitäten, die an Geräten durchgeführt werden, korrekt als Remanufacturierung oder als Wartungsaktivitäten klassifiziert werden. Die FDA hofft, durch diese Maßnahme ein besseres Verständnis der regulatorischen Anforderungen für Remanufacturers zu fördern. Eine Registrierung für das Webinar ist nicht erforderlich.

Über die FDA

Die FDA ist eine Behörde innerhalb des U.S. Department of Health and Human Services und hat die Aufgabe, die öffentliche Gesundheit zu schützen, indem sie die Sicherheit, Wirksamkeit und Sicherheit von humanen und veterinärmedizinischen Arzneimitteln, Impfstoffen und anderen biologischen Produkten sowie medizinischen Geräten gewährleistet. Darüber hinaus ist die Behörde für die Sicherheit und den Schutz der Lebensmittelversorgung, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel und strahlungsemittierender elektronischer Produkte verantwortlich und reguliert Tabakprodukte.

Für weitere Informationen und aktuelle Nachrichten können die Verbraucher die Website der FDA besuchen oder sich an das Office of Media Affairs der FDA wenden.

Quellen

Die Informationen in diesem Artikel basieren auf Berichten der FDA und wurden aus verschiedenen Quellen zusammengetragen, um eine umfassende und präzise Darstellung der aktuellen Entwicklungen im Gesundheitsbereich zu gewährleisten.