FDA Roundup: September 24, 2024

Am 24. September 2024 hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) eine Übersicht über die aktuellen Neuigkeiten aus der Behörde veröffentlicht. Zu den wichtigsten Ereignissen zählt die Einweihungsfeier für die Erweiterung und Renovierung des National Forensic Chemistry Center (NFCC) in Cincinnati, Ohio. Diese Maßnahme umfasst eine Fläche von 64.000 Quadratfuß und zielt darauf ab, die Einsatzbereitschaft der FDA auf nationaler Ebene zu verbessern und hochqualifizierte Mitarbeiter zu gewinnen und zu halten. Das NFCC fungiert als nationales forensisches Labor der FDA und bietet spezialisierte Laborleistungen in den Bereichen analytische Chemie sowie molekulare und mikrobiologische Analysen, die sich mit Verunreinigungen, Fälschungen und Manipulationen von FDA-regulierten Produkten wie Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln, Lebensmitteln, Kosmetika, Tierfutter und medizinischen Geräten befassen.

Zusätzlich gab die FDA eine Sicherheitswarnung für Haustierbesitzer heraus. Proben von zwei Produkten der Answers Pet Food, die von Lystn LLC hergestellt werden, wurden positiv auf Salmonellen getestet. Ein drittes Produkt wies Listeria monocytogenes (L. mono) auf, während ein viertes Produkt sowohl Salmonellen als auch L. mono enthielt. Die FDA hatte unverpackte Einzelhandelsproben der Produkte getestet, nachdem drei Verbraucher über Erkrankungen bei Hunden berichtet hatten, die diese Produkte konsumiert hatten. Die betroffenen Produkte werden gefroren in 4-Pfund-Kartons verkauft und umfassen bestimmte Chargen der Answers Pet Food Raw Beef Detailed Formula for Dogs, Answers Pet Food Raw Beef Straight Formula for Dogs und Answers Pet Food Straight Chicken Formula for Dogs. Informationen zur Identifizierung der betroffenen Produktchargen sind im Abschnitt Produktinformationen der Warnung zu finden. Diese Produkte sollten nicht an Haustiere verfüttert werden.

Am Freitag genehmigte die FDA das Medikament Isatuximab-irfc (Sarclisa) in Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason für Erwachsene mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen. Die häufigsten Nebenwirkungen (≥20%) umfassten Atemwegsinfektionen, Durchfall, Müdigkeit, periphere sensorische Neuropathie, Pneumonie, muskuläre Schmerzen, Katarakt, Verstopfung, periphere Ödeme, Hautausschlag, Infusionsreaktionen, Schlaflosigkeit und COVID-19-Infektionen. Vollständige Informationen zur Verschreibung von Sarclisa werden auf Drugs@FDA veröffentlicht.

Am Freitag gab die FDA ebenfalls eine Sicherheitswarnung für Haustierbesitzer heraus, dass Proben von fünf Rohfutterprodukten für Katzen und Hunde der Marke Darwin's Natural Pet Products, die von Arrow Reliance, Inc. hergestellt werden, positiv auf Salmonellen getestet wurden. Ein sechstes Produkt wies sowohl Salmonellen als auch L. mono auf. Die betroffenen Produkte werden in gefrorenen 2-Pfund-Paketen verkauft und umfassen bestimmte Chargen der Darwin's Natural Selections Antibiotic & Grain-Free Chicken Recipe für Katzen und Hunde. Diese Produktchargen sollten ebenfalls nicht an Haustiere verfüttert werden. Weitere spezifische Produktinformationen und mögliche Anzeichen von Erkrankungen sind in der FDA-Warnung zu finden.

Die FDA, eine Behörde des U.S. Department of Health and Human Services, hat die Aufgabe, die öffentliche Gesundheit zu schützen, indem sie die Sicherheit, Wirksamkeit und Sicherheit von menschlichen und veterinärmedizinischen Arzneimitteln, Impfstoffen und anderen biologischen Produkten für den menschlichen Gebrauch sowie von medizinischen Geräten gewährleistet. Die Behörde ist auch verantwortlich für die Sicherheit und den Schutz der Lebensmittelversorgung, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel und strahlungsemittierender elektronischer Produkte sowie für die Regulierung von Tabakprodukten.

Für weitere Informationen und Ressourcen können Verbraucher die FDA-Website besuchen oder sich an die FDA Office of Media Affairs wenden.

Quellen: Finanzen.net