Biocon Biologics kündigt neue Dermatologiedaten an, die auf dem EADV-Kongress 2024 präsentiert werden

Biocon Biologics Ltd (BBL), eine Tochtergesellschaft von Biocon Ltd, hat kürzlich neue Daten im Bereich Dermatologie vorgestellt, die auf dem 2024 Kongress der Europäischen Akademie für Dermatologie und Venerologie (EADV) in Amsterdam präsentiert wurden. Die Ergebnisse stammen aus zwei separaten entscheidenden Phase-3-Studien, die die Austauschbarkeit zwischen Adalimumab und Adalimumab-fkjp unterstützen und die Biosimilarität von bUstekinumab unterstreichen.

Dr. Uwe Gudat, Chief Medical Officer von Biocon Biologics, erklärte, dass die umfangreiche Palette neuer Daten, die in diesem Jahr auf dem EADV präsentiert wird, das Engagement von Biocon Biologics für ein hochwertiges Portfolio von Biosimilarmedikamenten verdeutlicht, die den klinischen Bedürfnissen von Ärzten und Patienten gerecht werden und gleichzeitig wichtige Nachhaltigkeitsvorteile für Gesundheitssysteme bieten. Diese klinischen Studien unterstützen die Austauschbarkeit von Adalimumab-fkjp in niedriger Konzentration mit hochkonzentriertem Adalimumab und die Biosimilarität von Ustekinumab, ohne dass es zu Variationen der klinischen Ergebnisse bei Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis kommt.

Details der Studien

Eine der Studien mit dem Titel „Multiple switching between the biosimilar adalimumab-fkjp low concentration and reference adalimumab high concentration in patients with chronic plaque psoriasis: a phase 3, double-blind, randomised, parallel-group study“ befasste sich mit der Pharmakokinetik (PK), der Wirksamkeit, der Sicherheit und der Immunogenität bei Patienten mit moderater bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, die kontinuierlich Adalimumab erhielten und solchen, die wiederholt zwischen dem Referenz-Adalimumab und Adalimumab-fkjp wechselten. Das Hauptziel bestand darin, die Austauschbarkeit von niedrig konzentriertem Adalimumab-fkjp (40 mg/0,8 ml) und hochkonzentriertem Adalimumab (40 mg/0,4 ml) zu bewerten, indem die steady-state PK zwischen den wechselnden und nicht wechselnden Gruppen verglichen wurde.

Die Gesamtzahl und der Anteil der Patienten mit Antworten im Psoriasis Area and Severity Index (PASI) und dem statischen Physicians Global Assessment (sPGA) waren zwischen den beiden Gruppen zur Woche 28 sehr ähnlich. Die behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse waren zwischen den wechselnden [54 Probanden (29,8%)] und nicht wechselnden Gruppen [66 Probanden (34,2%)] vergleichbar. Die Daten unterstützen die Austauschbarkeit zwischen hochkonzentriertem Adalimumab und niedrig konzentriertem Adalimumab-fkjp.

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Anforderungen der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für die Einstufung als „austauschbar“ zu erfüllen und wurde bereits bei der FDA eingereicht.

Weitere Ergebnisse und Studien

Eine zweite Studie mit dem Titel „A Randomized, Double-blind, Parallel Group, Multicenter, Phase 3 Study to Compare the Efficacy and Safety of Bmab 1200 and Reference Biologic-Ustekinumab in Patients with Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis 28-week Results“ verglich die Wirksamkeit, Sicherheit, Immunogenität und Pharmakokinetik von Bmab 1200 mit dem Referenzprodukt Ustekinumab bei erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis.

Insgesamt wurden 384 Patienten über 52 Wochen evaluiert, wobei der primäre Wirksamkeitsendpunkt die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert (%CFB) im PASI nach 12 Wochen war. In der primären Wirksamkeitsanalyse nach 28 Wochen waren Bmab 1200 und Ustekinumab gleichwertig, und die Daten unterstützen die Biosimilarität. Die Studie stellte die gleichwertige Wirksamkeit und vergleichbare Sicherheit von Bmab 1200 im Vergleich zu Ustekinumab bei Patienten mit moderater bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis fest.

Dr. Gudat betonte, dass diese entscheidende Studie von bUstekinumab die Sicherheits- und Wirksamkeitsziele klar erfüllt hat, wodurch die Erwartungen für ein Biosimilar erfüllt wurden. Bmab 1200 bietet greifbare Versprechen für alle Patienten, die für eine Behandlung mit Ustekinumab in Frage kommen.

Über Biocon Biologics

Biocon Biologics Ltd. ist ein einzigartiges, voll integriertes, globales Biosimilars-Unternehmen, das sich der Transformation des Gesundheitswesens und der Verbesserung des Lebens verpflichtet hat. Das Unternehmen nutzt seine „Labor-zu-Markt“-Fähigkeiten, um Millionen von Patienten in über 120 Ländern den Zugang zu hochwertigen Biosimilars zu ermöglichen. Biocon Biologics hat bereits acht Biosimilars in wichtigen Schwellenländern und fortgeschrittenen Märkten wie den USA, Europa, Australien, Kanada und Japan auf den Markt gebracht. Zudem verfügt es über eine Pipeline von 12 Biosimilar-Assets, die sich in der Entwicklung befinden, in Bereichen wie Diabetologie, Onkologie, Immunologie, Augenheilkunde und anderen nicht übertragbaren Krankheiten.

Das Unternehmen hat zahlreiche „Erstentwicklungen“ in der Biosimilars-Branche vorzuweisen und engagiert sich im Bereich Umwelt, Soziales und Unternehmensführung (ESG), um die Gesundheit von Patienten, Menschen und dem Planeten voranzutreiben und die wichtigsten UN-Ziele für nachhaltige Entwicklung (SDGs) zu erreichen.

Für weitere Informationen über Biocon Biologics und deren Produkte besuchen Sie bitte die offizielle Webseite.

Die auf dem EADV-Kongress präsentierten Daten könnten bedeutende Auswirkungen auf die Behandlung von Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis haben und die Diskussion über die Verwendung von Biosimilars in der klinischen Praxis weiter anregen.

Quellen:

• https://www.finanzen.net/nachricht/aktien/biocon-biologics-announces-new-dermatology-data-to-be-presented-at-eadv-congress-2024-13868163
• https://www.biocon.com/biocon-biologics-announces-new-dermatology-data-to-be-presented-at-eadv-congress-2024
• https://www.businessupturn.com/business/corporates/biocon-biologics-announces-pivotal-phase-3-results-on-adalimumab-interchangeability-at-eadv-2024-congress/