Henlius erhält positive CHMP-Empfehlung für HANSIZHUANG als Erstlinientherapie bei ausgedehntem kleinzelligen Lungenkrebs

Shanghai Henlius Biotech, Inc. hat bekannt gegeben, dass das Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Empfehlung für HANSIZHUANG (Serplulimab) ausgesprochen hat. Dieses Medikament stellt den weltweit ersten anti-PD-1 monoklonalen Antikörper dar, der für die Erstlinientherapie von ausgedehntem kleinzelligen Lungenkrebs (ES-SCLC) empfohlen wird. Diese Empfehlung ist ein bedeutender Schritt in den Bemühungen von Henlius, die Verfügbarkeit innovativer Therapien für Krebspatienten in Europa zu erweitern.

Die positive Stellungnahme des CHMP basiert auf den Ergebnissen der klinischen Studie ASTRUM-005, einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten internationalen Multizenterstudie, die die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil von Serplulimab in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit ES-SCLC untersucht hat. In dieser Studie wurden insgesamt 585 Teilnehmer aus verschiedenen Ländern, darunter China, Polen, Türkei und Georgien, rekrutiert. Die Ergebnisse der ASTRUM-005-Studie wurden erstmals auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2022 vorgestellt und in der Journal of the American Medical Association (JAMA) veröffentlicht.

Dr. Jason Zhu, Geschäftsführer von Henlius, äußerte sich zu der positiven Empfehlung: „Diese Entscheidung des CHMP stellt einen wichtigen Meilenstein in unseren Bemühungen dar, die globale Reichweite unserer Produkte zu beschleunigen. Sie bestätigt auch unseren patientenorientierten Forschungsansatz und unser Engagement für eine globale Strategie. Wir freuen uns auf die formelle Genehmigung dieser Behandlung in Europa, um Patienten dort und weltweit mehr Behandlungsoptionen und Hoffnung zu bieten.“

Die Daten zeigen, dass HANSIZHUANG in Kombination mit Chemotherapie signifikante Vorteile gegenüber der alleinigen Chemotherapie bietet. Dies ist besonders wichtig, da Patienten mit ES-SCLC oft nur begrenzte Behandlungsoptionen und eine schlechte Prognose haben. Laut GLOBOCAN 2022 ist Lungenkrebs die am häufigsten diagnostizierte Krebsart weltweit und die häufigste Todesursache durch Krebs. Kleinzelliger Lungenkrebs macht 15-20% aller Lungenkrebsfälle aus und ist bekannt für seine hohe Malignität und schnelle Krankheitsprogression.

HANSIZHUANG wurde bereits in mehreren Ländern, darunter China, Indonesien, Kambodscha und Thailand, genehmigt und hat etwa 80.000 Patienten zugutegekommen. Die positive Empfehlung des CHMP wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die innerhalb der nächsten zwei bis drei Monate eine endgültige Entscheidung treffen wird. Bei einer Genehmigung wird Serplulimab von Accord Healthcare Ltd, einer Tochtergesellschaft von Intas Pharmaceuticals, in Europa vermarktet.

Henlius verfolgt eine globale Strategie zur Förderung seiner innovativen Produkte und hat bereits mehrere klinische Studien zu immunonkologischen Kombinationstherapien in verschiedenen Indikationen gestartet. Neben der Behandlung von ES-SCLC ist das Unternehmen auch in der Entwicklung von Therapien für andere Krebsarten aktiv, darunter nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom und gastrointestinale Tumoren.

Die Genehmigung von HANSIZHUANG in Europa würde nicht nur die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit ES-SCLC erweitern, sondern auch die Position von Henlius als wichtigen Akteur im Bereich der biopharmazeutischen Innovation stärken. Das Unternehmen hat sich zum Ziel gesetzt, qualitativ hochwertige, erschwingliche und innovative biopharmazeutische Produkte für Patienten weltweit anzubieten.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die positive CHMP-Empfehlung für HANSIZHUANG einen bedeutenden Fortschritt in der Behandlung von ausgedehntem kleinzelligen Lungenkrebs darstellt. Die kommenden Monate werden entscheidend sein, um zu sehen, ob die Europäische Kommission der Empfehlung folgt und die endgültige Genehmigung erteilt.

Quellen:

- Henlius Pressemitteilung

- GLOBOCAN 2022

- Journal of the American Medical Association (JAMA)