Innovent präsentiert aktualisierte Ergebnisse einer entscheidenden Phase-2-Studie zu Dupert® (Fulzerasib) bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit KRAS G12C-Mutation

Innovent Biologics, ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Suzhou, China, hat auf der 2024 World Conference on Lung Cancer (WCLC) in San Francisco aktualisierte Ergebnisse einer entscheidenden Phase-2-Studie zu Dupert® (Fulzerasib) vorgestellt. Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Fulzerasib bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die die KRAS G12C-Mutation aufweisen.

Fulzerasib ist ein neuartiger, oral aktiver und potenter Inhibitor der KRAS G12C-Mutation. Die Ergebnisse dieser einarmigen registrierenden Phase-2-Studie (NCT05005234) zeigen vielversprechende Fortschritte in der Behandlung dieser schwierigen Patientengruppe. Die Studie umfasste insgesamt 116 evaluierbare NSCLC-Patienten, die mindestens eine vorherige systemische Therapie erhalten hatten.

Die Ergebnisse der Studie sind vielversprechend. Die bestätigte objektive Ansprechrate (ORR), bewertet durch das unabhängige Radiologie-Überprüfungskomitee (IRRC), betrug 49,1% (95% CI: 39,7-58,6). Darüber hinaus lag die Krankheitskontrollrate (DCR) bei 90,5% (95% CI: 83,7-95,2). Die mediane Dauer des Ansprechens (DoR) wurde noch nicht erreicht, während die mediane progressionsfreie Überlebenszeit (PFS) 9,7 Monate betrug (95% CI: 5,6-11,0). Das mediane Gesamtüberleben (OS) wurde ebenfalls noch nicht erreicht.

Fulzerasib zeigte ein insgesamt gutes Sicherheitsprofil. Bei 92,2% der Patienten (107 Personen) traten behandlungsbedingte Nebenwirkungen (TRAEs) auf, die überwiegend als Grad 1-2 eingestuft wurden. Zu den häufigsten TRAEs gehörten Anämie, erhöhte Alanin-Aminotransferase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, Asthenie und Proteinurie.

Professor Yi-Long Wu vom Guangdong Lung Cancer Institute äußerte sich zu den Ergebnissen: „Als potenter KRAS G12C-Inhibitor hat Dupert® in der Monotherapie ermutigende Wirksamkeit bei fortgeschrittenem Lungenkrebs mit KRAS G12C-Mutationen gezeigt. Die entscheidende registrierende Studie hat die vorab festgelegten primären Endpunkte erreicht und weist ein insgesamt günstiges Sicherheitsprofil auf. Als erster KRAS G12C-Inhibitor, der in China zugelassen wurde, bietet Dupert® eine neue Behandlungsoption für Krebspatienten mit dieser Genmutation in China. Wir freuen uns darauf, dass bald mehr Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs von diesem Medikament profitieren können.“

Die National Medical Products Administration (NMPA) in China genehmigte im August 2024 die Verwendung von Fulzerasib zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die die KRAS G12C-Mutation aufweisen und mindestens eine systemische Therapie erhalten haben. Diese Genehmigung stellt einen bedeutenden Fortschritt in der Krebsbehandlung dar, insbesondere für Patienten, die oft nur begrenzte Behandlungsoptionen haben.

Fulzerasib zielt darauf ab, die GTP/GDP-Austauschreaktion zu hemmen, indem es die Cysteinreste des KRAS G12C-Proteins kovalent und irreversibel modifiziert. Vorläufige präklinische Studien haben gezeigt, dass Fulzerasib eine hohe Selektivität für die G12C-Mutation aufweist, was zu einer Hemmung der nachgeschalteten Signalübertragung führt und letztendlich zur Apoptose der Tumorzellen und zur Arrestierung des Zellzyklus führt.

Die Studie wurde in einem offenen, multizentrischen Design durchgeführt, wobei die primären Endpunkte die Häufigkeit von Nebenwirkungen und dosislimitierenden Toxizitäten in Phase 1a sowie die ORR gemäß den RECIST v1.1-Kriterien in Phase 1b umfassten. Sekundäre Endpunkte umfassten unter anderem die Pharmakokinetik, DCR, DoR, Zeit bis zum Ansprechen, PFS und OS.

Die Ergebnisse der Studie wurden in der Fachzeitschrift Journal of Thoracic Oncology veröffentlicht und unterstreichen die Bedeutung von Fulzerasib als neue therapeutische Option für Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs, die eine KRAS G12C-Mutation aufweisen.

Innovent Biologics, gegründet im Jahr 2011, hat sich der Entwicklung und Vermarktung hochwertiger biopharmazeutischer Produkte verschrieben. Das Unternehmen hat 11 Produkte auf den Markt gebracht und verfolgt eine Vielzahl von neuen Arzneimittelanträgen, die sich in der regulatorischen Prüfung befinden. Innovent arbeitet mit über 30 globalen Gesundheitsunternehmen zusammen, um innovative Therapien für einige der herausforderndsten Krankheiten zu entwickeln und bereitzustellen.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Ergebnisse der Phase-2-Studie zu Dupert® (Fulzerasib) vielversprechend sind und das Potenzial haben, die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit KRAS G12C-Mutationen erheblich zu verbessern. Die Genehmigung durch die NMPA stellt einen bedeutenden Fortschritt in der zielgerichteten Krebstherapie dar und könnte vielen Patienten neue Hoffnung geben.

Quellen: finanzen.net, PR Newswire.