FDA Roundup: September 17, 2024

Am 17. September 2024 hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) eine Zusammenfassung der aktuellen Nachrichten aus der Behörde veröffentlicht. Diese Informationen bieten Einblicke in neue Richtlinien, Sicherheitsmitteilungen und Zulassungen, die für die Öffentlichkeit und die Gesundheitsbranche von Bedeutung sind.

Neue Richtlinien für klinische Studien

Die FDA hat einen Entwurf für eine neue Richtlinie veröffentlicht mit dem Titel „Integration randomisierter kontrollierter Studien für Arzneimittel und biologische Produkte in die routinemäßige klinische Praxis“. Diese Richtlinie zielt darauf ab, die Durchführung von randomisierten kontrollierten Studien durch vereinfachte Protokolle und Verfahren zu unterstützen, die sich auf die wesentliche Datenerhebung konzentrieren. Ziel ist es, die Forschung in die routinemäßige klinische Praxis zu integrieren.

Traditionelle randomisierte kontrollierte Studien erfassen in der Regel eine große Menge an Patientendaten zu Beginn und im Verlauf der Studie. Gesundheitsdienstleister können diese Daten auch während der routinemäßigen klinischen Interaktionen mit Patienten sammeln. Forscher könnten in der Lage sein, diese Daten zu nutzen, um die Anforderungen an die Studiendaten zu erfüllen, was die Notwendigkeit für spezielle Studienstandorte und doppelte Dateneingaben verringern könnte. Dies könnte die Bequemlichkeit und Zugänglichkeit für die Teilnehmer verbessern und eine repräsentativere Bevölkerung für die Studienrekrutierung ermöglichen, was zu allgemeineren Studienergebnissen führen könnte.

Abschlussrichtlinie für dezentrale klinische Studien

Zusätzlich hat die FDA eine endgültige Richtlinie veröffentlicht, die Empfehlungen für Sponsoren, Prüfer und andere Interessierte zur Implementierung dezentraler Elemente in klinischen Studien gibt. Dezentrale Elemente ermöglichen es, studienbezogene Aktivitäten an Orten durchzuführen, die für die Teilnehmer bequem sind, wie etwa Telemedizinbesuche oder Hausbesuche durch remote Studienpersonal.

Eine dezentrale klinische Studie (DCT) bezieht sich auf eine klinische Studie, bei der studienbezogene Aktivitäten an anderen Orten als traditionellen Studienstandorten stattfinden. Durch die Ermöglichung einer Fernteilnahme könnten DCTs die Bequemlichkeit für die Teilnehmer erhöhen, die Belastung für Betreuer verringern, den Zugang zu einer breiteren Patientengruppe erweitern und die Effizienz der Studien verbessern. Diese Richtlinie ist Teil des Engagements der FDA, Innovationen im Design und in der Durchführung klinischer Studien voranzutreiben.

Sicherheitsmitteilung zu Hüftprothesen

Die FDA hat eine Sicherheitsmitteilung herausgegeben, um Patienten, Betreuern und Gesundheitsdienstleistern über das erhöhte Risiko von Oberschenkelknochenbrüchen nach einer Operation (postoperative periprosthetische Femurfraktur) bei Verwendung des Zimmer Biomet CPT Hip System Femoral Stem 12/14 Neck Taper zu informieren. Jüngste Forschungen haben gezeigt, dass das CPT-Hüftsystem ein höheres Risiko für Oberschenkelknochenbrüche im Vergleich zu Hüftprothesen ähnlichen Designs aufweist. Die FDA empfiehlt, dass Gesundheitsdienstleister und Einrichtungen, wo möglich, alternative Prothesen in Betracht ziehen und, wenn dies nicht möglich ist, die Patienten über das erhöhte Risiko informieren.

Erstes Treffen des Digital Health Advisory Committee

Am Montag kündigte die FDA das erste Treffen des Digital Health Advisory Committee an, das am 20. und 21. November 2024 stattfinden wird. Während dieses Treffens wird das Beratungsgremium über Überlegungen zum gesamten Produktlebenszyklus für generative KI-gestützte medizinische Geräte diskutieren und erörtern, wie der Einsatz von generativer KI die Sicherheit und Wirksamkeit von mit dieser Technologie ausgestatteten medizinischen Geräten beeinflussen könnte. Darüber hinaus wird das Gremium die Bewertung der Vorab-Leistungsbewertung, das Risikomanagement und die Überwachung der Nachmarktleistung für generative KI-gestützte Geräte besprechen. Eine Registrierung ist nicht erforderlich, um an der Sitzung teilzunehmen.

Genehmigung der Schlafapnoe-Benachrichtigungsfunktion von Apple

Am Freitag gab die FDA die Marktzulassung für die Schlafapnoe-Benachrichtigungsfunktion (SANF) von Apple Inc. bekannt. Diese mobile medizinische Anwendung analysiert die Sensordaten der Apple Watch, um Muster von Atemstörungen zu identifizieren, die auf eine moderate bis schwere Schlafapnoe hindeuten, und benachrichtigt den Benutzer. Diese Anwendung richtet sich an Erwachsene ab 18 Jahren, die zuvor keine Schlafapnoe-Diagnose erhalten haben. Sie ist nicht dafür gedacht, Schlafapnoe zu diagnostizieren, zu behandeln oder bei der Behandlung zu helfen.

Warnhinweise zu nicht genehmigten E-Zigarettenprodukten

Am Freitag hat die FDA sechs Warnschreiben an Hersteller und Einzelhändler für den Verkauf oder die Verteilung nicht genehmigter E-Zigarettenprodukte herausgegeben, die auf einer Branchenmesse beworben wurden. Darüber hinaus wurden Warnschreiben an fünf Online-Händler versendet, die nicht genehmigte E-Zigarettenprodukte verkaufen, die bei Jugendlichen beliebt sind, darunter Produkte, die unter den Markennamen Breeze, Mr. Fog und Raz vermarktet werden.

Zusammenfassung

Die FDA bleibt aktiv in der Überwachung und Regulierung von Arzneimitteln, medizinischen Geräten und anderen Gesundheitsprodukten, um die öffentliche Gesundheit zu schützen. Die aktuellen Entwicklungen zeigen das Engagement der Behörde, innovative Ansätze in der klinischen Forschung zu fördern und gleichzeitig die Sicherheit der Produkte zu gewährleisten, die auf dem Markt erhältlich sind.

Für weitere Informationen und die neuesten Nachrichten von der FDA besuchen Sie bitte die offizielle Website der FDA.

Quellen: FDA, Finanzen.net.