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Das Unternehmen Accelerate Diagnostics, Inc. (NASDAQ: AXDX), ein Innovator im Bereich der schnellen In-vitro-Diagnostik, hat bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die 510(k)-Zulassung für das Accelerate Arc-System und das BC-Kit erteilt hat. Dies ist eine innovative, automatisierte Plattform zur Vorbereitung positiver Blutkulturproben, die mit dem MALDI Biotyper® CA-System (MBT-CA-System) und der Softwareerweiterung MBT-CA Sepsityper® von Bruker verwendet werden kann. Dies wurde am 30. September 2024 von Accelerate Diagnostics in einer Pressemitteilung bekannt gegeben.
Das Accelerate Arc-System wurde für klinische Labore entwickelt und verfügt über einen einfachen Arbeitsablauf, der die Vorbereitung positiver Blutkulturproben für die direkte nachgeschaltete mikrobielle Identifizierung (ID) mithilfe des MBT-CA-Systems von Bruker automatisiert. Dadurch entfällt die Notwendigkeit von Übernachtkulturmethoden, wodurch die Wartezeit für mikrobielle ID-Ergebnisse verkürzt wird, was im Kampf gegen Sepsis von entscheidender Bedeutung ist.
Das Accelerate Arc-System ist so konzipiert, dass es die Breite der Bruker MBT-CA-Referenzbibliothek nutzt, um eine schnelle ID zu ermöglichen. In Verbindung mit der zukünftigen Innovation des Unternehmens im Bereich der schnellen phänotypischen Antibiotika-Empfindlichkeitsprüfung (AST), dem Accelerate WAVE™-System, kann dies eine Berichterstattung an die Teams für Antibiotika-Stewardship und die Kliniker während derselben Schicht ermöglichen. Indem Klinikern schnelle ID- und AST-Ergebnisse zur Verfügung gestellt werden, können sie den Patienten viele Stunden früher einer optimalen Antibiotikatherapie unterziehen, was nachweislich die Behandlungsergebnisse bei Sepsis verbessert, die Antibiotikaresistenzraten und die Krankenhauskosten senkt.
Das Accelerate Arc-System soll sowohl die Übernacht-Subkultur als auch die aufwendigen Methoden zur Probenvorbereitung im Rahmen von im Labor entwickelten Tests (Laboratory Developed Test, LDT) ersetzen. Klinische Labore stehen unter dem Druck, aufgrund der zunehmenden Gesetzgebung und Durchsetzung im Zusammenhang mit der Verwendung von LDTs, Geräte mit FDA-Zulassung einzusetzen. Dementsprechend können solche Labore nun das Accelerate Arc-System als automatisiertes System mit FDA-Zulassung einsetzen.
„Die FDA-Zulassung des Accelerate Arc-Systems markiert den Beginn einer spannenden Reise in unserer umfassenderen Innovations-Roadmap. Zusammen mit dem Accelerate WAVE™-System sind wir in der Lage, Labore in die Lage zu versetzen, Klinikern schnellere und umsetzbarere Ergebnisse zu liefern, was letztendlich die Patientenversorgung und die Behandlungsergebnisse verbessert", sagte Jack Phillips, President und CEO von Accelerate Diagnostics.
Wie „Finanzen.net" berichtet, ist das Unternehmen Accelerate Diagnostics, Inc. im Bereich der In-vitro-Diagnostik tätig und bietet Lösungen für die globalen Herausforderungen der Antibiotikaresistenz und Sepsis. Neben dem Accelerate Arc-System kombinieren das Accelerate Pheno-System und das Accelerate PhenoTest® BC-Kit mehrere Technologien, die darauf abzielen, die Zeit zu verkürzen, die Kliniker warten müssen, um die optimale Antibiotikatherapie für tödliche Infektionen zu bestimmen. Das von der FDA zugelassene Accelerate Pheno-System und das Accelerate PhenoTest BC-Kit automatisieren die Probenvorbereitung, Identifizierung und phänotypische Antibiotika-Empfindlichkeitsprüfung in etwa sieben Stunden direkt aus positiven Blutkulturen vollständig. Neuere externe Studien zeigen, dass die Lösung Ergebnisse 1-2 Tage schneller liefert als bestehende Methoden, so dass Kliniker die Antibiotikaauswahl und -Dosierung für den einzelnen Patienten Tage früher optimieren können.
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