FDA genehmigt aktualisierten Novavax COVID-19-Impfstoff zur besseren Bekämpfung derzeit zirkulierender Varianten

Am 3. Oktober 2023 hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Notfallgenehmigung (EUA) für den aktualisierten Novavax COVID-19-Impfstoff, Adjuvanted, für Personen ab 12 Jahren geändert. Diese neue Formel für die Jahre 2023-2024 zielt darauf ab, einen besseren Schutz gegen die derzeit zirkulierenden Varianten des Virus zu bieten. Die Genehmigung folgt auf die jüngsten Zulassungen und Genehmigungen aktualisierter mRNA-COVID-19-Impfstoffe von ModernaTX Inc. und Pfizer Inc.

Die aktualisierte Impfstoffformel berücksichtigt die Spike-Protein-Änderungen, die mit der Omikron-Variante XBB.1.5 verbunden sind. Diese Anpassung soll sicherstellen, dass der Impfstoff wirksam gegen schwerwiegende Folgen von COVID-19 ist, einschließlich Hospitalisierung und Tod. Die FDA hat festgestellt, dass die Vorteile des Impfstoffs die bekannten und potenziellen Risiken für Personen ab 12 Jahren überwiegen.

Details zur Notfallgenehmigung

Die aktualisierte Notfallgenehmigung ermöglicht es, dass Personen, die bereits mit einem COVID-19-Impfstoff geimpft wurden und noch nicht mit dem aktualisierten mRNA-Impfstoff geimpft wurden, eine Dosis des neuen Novavax-Impfstoffs erhalten können. Ungeimpfte Personen hingegen können zwei Dosen des Impfstoffs erhalten, die im Abstand von drei Wochen verabreicht werden. Diese neuen Richtlinien zielen darauf ab, die Impfraten zu erhöhen und die Bevölkerung besser zu schützen, während die COVID-19-Fälle in den kommenden Monaten voraussichtlich zunehmen werden.

Die Rolle der FDA und der Impfstoffe

Die FDA hat die Herstellung von Impfstoffen streng überwacht, um deren Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Peter Marks, M.D., Ph.D., Direktor des FDA-Zentrums für Biologics Evaluation and Research, erklärte, dass die COVID-19-Impfstoffe zahlreiche Leben gerettet und schwerwiegende COVID-19-Folgen verhindert haben. Die Genehmigung des aktualisierten Novavax-Impfstoffs bietet eine weitere Option, die den FDA-Standards für Sicherheit, Wirksamkeit und Herstellungsqualität entspricht.

Die FDA hat auch Daten zur Herstellung und zur Immunantwort der neuen Impfstoffformel ausgewertet. Diese Daten stammen aus klinischen Studien zu früheren Novavax-Impfstoffen sowie aus post-marketing Daten, die die Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs unterstützen. Die Behörde hat festgestellt, dass der aktualisierte Impfstoff die gesetzlichen Kriterien für die Erteilung einer Notfallgenehmigung erfüllt.

Impfempfehlungen und Verfügbarkeit

Die Verfügbarkeit des neuen Impfstoffs wird in den kommenden Tagen landesweit erwartet. Die Gesundheitsbehörden empfehlen, dass alle berechtigten Personen, insbesondere solche, die einem höheren Risiko ausgesetzt sind, den aktualisierten Impfstoff in Betracht ziehen, um einen besseren Schutz gegen die derzeit zirkulierenden Varianten zu erhalten. Diese Empfehlung ist besonders wichtig, da die COVID-19-Fälle in vielen Teilen des Landes weiterhin steigen.

Zusammenfassung der Änderungen

- Die Notfallgenehmigung für den ursprünglichen Novavax-Impfstoff wurde aufgehoben. - Der aktualisierte Impfstoff ist für Personen ab 12 Jahren zugelassen. - Ungeimpfte Personen erhalten zwei Dosen, während bereits geimpfte Personen eine Dosis erhalten können. - Die neue Formel zielt auf die Omikron-Variante XBB.1.5 ab.

Die FDA hat die Bedeutung der Impfung betont, um die Auswirkungen von COVID-19 in der Bevölkerung zu minimieren. Die neuen Impfstoffe sind Teil einer fortlaufenden Strategie zur Bekämpfung der Pandemie und zur Anpassung an die sich ständig ändernden Varianten des Virus.

Die Genehmigung des aktualisierten Novavax-Impfstoffs ist ein weiterer Schritt in den Bemühungen, die öffentliche Gesundheit zu schützen und die Verbreitung von COVID-19 zu kontrollieren. Die Gesundheitsbehörden rufen die Bevölkerung dazu auf, sich über die neuesten Entwicklungen zu informieren und die verfügbaren Impfoptionen zu nutzen.

Für weitere Informationen zu den COVID-19-Impfstoffen und deren Verfügbarkeit können die offiziellen Ressourcen der FDA konsultiert werden.

Quellen: Finanzen.net