FDA genehmigt erste rezeptfreie Hörgerät-Software

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich die erste rezeptfreie (OTC) Hörgerät-Software genehmigt, die mit kompatiblen Versionen der Apple AirPods Pro Kopfhörer verwendet werden kann. Dieses innovative Produkt, das als "Hearing Aid Feature" bezeichnet wird, ermöglicht es den Nutzern, ihre AirPods Pro in ein Hörgerät umzuwandeln, das speziell für Erwachsene mit milden bis moderaten Hörbeeinträchtigungen konzipiert ist.

Hintergrund zur Hörgesundheit

Hörverlust stellt ein bedeutendes Gesundheitsproblem dar, das Millionen von Menschen in den USA betrifft. Schätzungen zufolge leiden über 30 Millionen Erwachsene in den USA an irgendeiner Form von Hörverlust. Die Ursachen für Hörverlust sind vielfältig und können Alterung, Lärmeinwirkung, bestimmte medizinische Bedingungen und andere Faktoren umfassen. Hörverlust kann erhebliche Auswirkungen auf die Kommunikation, zwischenmenschliche Beziehungen sowie die schulische und berufliche Leistung haben und das emotionale Wohlbefinden beeinträchtigen.

FDA-Regulierungen für rezeptfreie Hörgeräte

Im Oktober 2022 führte die FDA neue Regulierungen für rezeptfreie Hörgeräte ein, die darauf abzielen, Erwachsenen mit milden bis moderaten Hörbeeinträchtigungen den Zugang zu sicheren und effektiven Produktoptionen zu erleichtern. Diese Regelung ermöglicht es den Verbrauchern, Hörgeräte direkt im Handel oder online zu erwerben, ohne dass eine medizinische Untersuchung, ein Rezept oder ein Besuch bei einem Audiologen erforderlich ist. Die jüngste Genehmigung der Hörgerät-Software stellt einen weiteren Schritt in Richtung einer verbesserten Verfügbarkeit und Zugänglichkeit von Hörhilfen dar.

Funktionsweise der Hörgerät-Software

Die Hearing Aid Feature (HAF) ist eine softwarebasierte mobile medizinische Anwendung, die mit kompatiblen AirPods Pro verwendet wird. Die HAF nutzt eine Selbstanpassungsstrategie, die es den Nutzern ermöglicht, ihre Hörbedürfnisse ohne die Hilfe eines Hörspezialisten anzupassen. Die Einrichtung der HAF erfolgt über ein iOS-Gerät, wobei die Hörniveaus des Nutzers aus dem iOS HealthKit abgerufen werden, um die Software zu personalisieren. Nach der Einrichtung können die Benutzer die Lautstärke, den Klang und die Balance anpassen.

Klinische Studien und Sicherheit

Die HAF wurde in einer klinischen Studie mit 118 Teilnehmern, die an einer milden bis moderaten Hörbeeinträchtigung litten, an mehreren Standorten in den USA evaluiert. Die Ergebnisse zeigten, dass die Teilnehmer, die die Selbstanpassungsstrategie der HAF verwendeten, einen ähnlichen wahrgenommenen Nutzen erlangten wie Teilnehmer, die eine professionelle Anpassung des gleichen Geräts erhielten. Darüber hinaus wurden vergleichbare Ergebnisse bei Tests zur Messung der Verstärkungsniveaus im Gehörgang sowie bei der Sprachverständlichkeit in geräuschvollen Umgebungen festgestellt. In dieser Studie wurden keine unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät beobachtet.

Zukunft der Hörtechnologie

Die Genehmigung dieser Software durch die FDA ist Teil eines umfassenderen Ansatzes zur Verbesserung der Hörgesundheit und zur Förderung von Innovationen im Bereich der Hörtechnologie. Die FDA plant, weiterhin Technologien zu unterstützen, die den Zugang zu wichtigen Gesundheitslösungen erweitern und die Gesundheitsversorgung direkt zu den Patienten bringen. Die Genehmigung der Hearing Aid Feature an Apple Inc. ist ein Beispiel für das Engagement der FDA, sichere und effektive Lösungen für Menschen mit Hörverlust anzubieten.

Schlussfolgerung

Die Einführung der ersten rezeptfreien Hörgerät-Software stellt einen bedeutenden Fortschritt im Bereich der Hörhilfen dar. Sie bietet eine kostengünstige und zugängliche Lösung für Erwachsene mit milden bis moderaten Hörbeeinträchtigungen und könnte dazu beitragen, die Lebensqualität der Betroffenen erheblich zu verbessern. Die Möglichkeit, Hörgeräte direkt und ohne professionelle Hilfe zu erwerben, könnte viele Menschen ermutigen, sich mit ihren Hörproblemen auseinanderzusetzen und die notwendige Unterstützung in Anspruch zu nehmen.

Die FDA hat mit dieser Genehmigung nicht nur einen wichtigen Schritt in Richtung besserer Hörgesundheit unternommen, sondern auch die Türen für zukünftige Innovationen in der Hörtechnologie geöffnet.

Quellen: Finanzen.net, Reuters