I-Mab präsentiert aktualisierte Phase-1-Daten zu Givastomig auf dem ESMO 2024

Das biopharmazeutische Unternehmen I-Mab (NASDAQ: IMAB) hat auf dem Kongress der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie (ESMO) 2024 in Barcelona, Spanien, vielversprechende Ergebnisse seiner laufenden Phase-1-Studie zu Givastomig vorgestellt. Givastomig ist ein neuartiger bispezifischer Antikörper, der auf Claudin 18.2-positive Tumorzellen abzielt und T-Zellen im Tumormikroumfeld über den 4-1BB-Weg aktiviert.

Studienüberblick und Ergebnisse

Die aktualisierten Daten stammen aus einer erweiterten Phase-1-Monotherapie-Studie (NCT04900818), die 43 Patienten mit fortgeschrittenem gastroösophagealen Karzinom (GEC) umfasste. Diese Patienten hatten zuvor bereits mehrere Behandlungen erhalten und wiesen Tumoren auf, die als CLDN18.2-positiv bestätigt wurden. Die Ergebnisse zeigen, dass Givastomig in Dosen von 5 bis 18 mg/kg eine objektive Ansprechrate (ORR) von 16,3 % (7 von 43 Patienten) aufwies. Darüber hinaus wurde bei 14 Patienten eine stabile Erkrankung (SD) festgestellt, was zu einer Krankheitskontrollrate (DCR) von 48,8 % führte.

Die empfohlenen Dosen für die Phase-2-Studie wurden auf 8-12 mg/kg festgelegt, wobei Givastomig bis zu den höchsten Dosen gut vertragen wurde. Es wurden keine dosislimitierenden Toxizitäten bis zu 15 mg/kg alle zwei Wochen und 18 mg/kg alle drei Wochen festgestellt. Die häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen waren überwiegend Grad 1 oder 2.

Givastomig als potenzielle Therapieoption

Dr. Phillip Dennis, Chief Medical Officer von I-Mab, äußerte sich optimistisch über die Ergebnisse und betonte, dass Givastomig das Potenzial habe, eine vordere Therapieoption für Patienten mit Magenkrebs zu werden. Die Daten deuten darauf hin, dass Givastomig weiterhin Anzeichen einer Wirksamkeit als Monotherapie in einer schwer behandelbaren Patientengruppe zeigt, insbesondere bei Magenkrebs mit unterschiedlichen Claudin 18.2-Expressionsniveaus.

Die Phase-1b-Studie, die Givastomig in Kombination mit der Standardtherapie (Nivolumab plus Chemotherapie) untersucht, läuft derzeit und wird voraussichtlich in der zweiten Hälfte des Jahres 2025 Ergebnisse liefern.

Mechanismus und Entwicklung von Givastomig

Givastomig (TJ033721 / ABL111) ist ein bispezifischer Antikörper, der speziell für die Aktivierung von T-Zellen im Tumormikroumfeld entwickelt wurde, wo Claudin 18.2 exprimiert wird. Diese gezielte Aktivierung könnte eine vielversprechende Strategie zur Bekämpfung von Tumoren darstellen, die traditionell schwer zu behandeln sind. Die nichtklinischen Ergebnisse zeigen eine lokale, bedingte Aktivierung, selbst in Tumoren mit niedrigen CLDN18.2-Expressionsniveaus, was Givastomig von anderen Therapien abhebt.

Die FDA hat Givastomig im März 2022 den Status eines Orphan Drug für die Behandlung von Magenkrebs, einschließlich des gastroösophagealen Übergangs, verliehen. Die laufende Phase-1b-Studie wird die Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Givastomig weiter untersuchen.

Zusammenfassung der klinischen Daten

Die klinischen Daten, die auf dem ESMO 2024 präsentiert wurden, basieren auf den Ergebnissen der Phase-1-Studie, die sowohl die Phase-1a-Dosissteigerungsphase als auch die Phase-1b-Dosisexpansionsphase umfasst. Zu den wichtigsten Beobachtungen gehören:

- Von 43 Patienten mit CLDN18.2+ GEC, die Givastomig erhielten, zeigten sieben Patienten partielle Ansprechen. - Fünf dieser Patienten hatten zuvor einen Checkpoint-Inhibitor erhalten. - Die Expressionsniveaus von CLDN18.2 bei den Ansprechenden lagen zwischen 11 % und 100 %.

Die vollständige Kopie des Posters ist auf der Website von I-Mab unter dem Abschnitt „Innovation – Publikationen & Präsentationen“ verfügbar.

Über I-Mab

I-Mab ist ein globales Biotech-Unternehmen mit Sitz in den USA, das sich ausschließlich auf die Entwicklung hochdifferenzierter Immuntherapien zur Behandlung von Krebs konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Rockville, Maryland, und verfolgt eine Strategie zur Entwicklung innovativer Therapien, die das Potenzial haben, die Behandlungsergebnisse für Patienten weltweit zu verbessern.

Ausblick

Die Ergebnisse der Phase-1-Studie zu Givastomig sind ein wichtiger Schritt in der Entwicklung neuer Therapieoptionen für Patienten mit schwer behandelbarem Magenkrebs. I-Mab plant, die Ergebnisse der laufenden Phase-1b-Studie in naher Zukunft zu veröffentlichen, und bleibt optimistisch hinsichtlich der Fortschritte in der klinischen Entwicklung.

Die Präsentation der aktualisierten Phase-1-Daten auf dem ESMO 2024 stellt einen bedeutenden Fortschritt in der Onkologie dar und könnte potenziell neue Wege für die Behandlung von Magenkrebs eröffnen.

Quellen: Finanzen.net, PR Newswire