Head-to-Head-Superiorität von Mazdutide gegenüber Dulaglutide: Ergebnisse der Phase-3-Studie DREAMS-2

Die Phase-3-Studie DREAMS-2, die von Innovent Biologics durchgeführt wurde, hat viel Aufmerksamkeit auf sich gezogen, nachdem die Ergebnisse auf dem 60. jährlichen Treffen der Europäischen Diabetesgesellschaft (EASD) in Madrid präsentiert wurden. Die Studie untersuchte die Wirksamkeit von Mazdutide, einem dualen Agonisten des Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptors (GLP-1R) und des Glucagonrezeptors (GCGR), bei chinesischen Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes (T2D).

Studienübersicht

DREAMS-2 (ClinicalTrials.gov, NCT05606913) war eine multizentrische, randomisierte Phase-3-Studie, die 731 Teilnehmer mit unzureichend kontrolliertem T2D rekrutierte. Die Teilnehmer erhielten entweder 4 mg oder 6 mg Mazdutide oder 1,5 mg Dulaglutide über einen Zeitraum von 28 Wochen. Der primäre Endpunkt war die Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) von der Basislinie bis zur Woche 28.

Ergebnisse der Studie

Die Ergebnisse der Studie zeigten eine signifikante Überlegenheit von Mazdutide im Vergleich zu Dulaglutide hinsichtlich der glykämischen Kontrolle. Nach 28 Wochen betrugen die mittleren Reduktionen des HbA1c bei den Gruppen mit Mazdutide 4 mg und 6 mg 1,69 % bzw. 1,73 %, während Dulaglutide eine Reduktion von 1,36 % aufwies. Darüber hinaus erreichten 71,2 % und 74,2 % der Teilnehmer mit Mazdutide 4 mg und 6 mg ein HbA1c von <7,0 %, verglichen mit 62,1 % bei Dulaglutide.

Gewichtsreduktion und weitere Vorteile

Die Teilnehmer, die mit Mazdutide behandelt wurden, erlebten auch signifikante Gewichtsreduktionen. Nach 28 Wochen betrugen die mittleren Gewichtsverluste 9,24 % für die 4 mg Gruppe und 7,13 % für die 6 mg Gruppe, während Dulaglutide nur 2,86 % erzielte. Darüber hinaus erreichten 62,4 % und 78,2 % der Teilnehmer mit Mazdutide 4 mg und 6 mg eine Gewichtsreduktion von ≥5 %, verglichen mit nur 26,9 % bei Dulaglutide.

Verbesserungen der kardiometabolischen Risikofaktoren

Die Behandlung mit Mazdutide führte auch zu signifikanten Verbesserungen bei mehreren kardiometabolischen Risikofaktoren, einschließlich Blutdruck, Lipidprofil, Serumharnsäure und Leberenzymen. Diese Verbesserungen waren größtenteils ausgeprägter als die, die bei Dulaglutide beobachtet wurden.

Sicherheitsprofil

Das Sicherheitsprofil von Mazdutide war günstig, mit einer niedrigen Inzidenz von unerwünschten Ereignissen, die zu einer Behandlungsunterbrechung führten. Die häufigsten Nebenwirkungen waren gastrointestinaler Natur, die in der Regel mild bis moderat waren und vor allem während der Dosiserhöhung auftraten. Es wurden keine schweren Hypoglykämien berichtet, und die Inzidenz von Hypoglykämien der Grade 1-2 war mit der von Dulaglutide vergleichbar.

Regulatorische Perspektiven

Mazdutide ist der erste GLP-1R/GCGR duale Agonist, der sich im regulatorischen Prüfstatus befindet. Derzeit wird eine neue Arzneimittelanwendung (NDA) für die Behandlung von T2D bei der National Medical Products Administration (NMPA) in China geprüft. Die Ergebnisse der DREAMS-2-Studie werden als hochqualitative Evidenz für die Anwendung von Mazdutide in der chinesischen Bevölkerung mit T2D angesehen.

Fazit

Die Phase-3-Studie DREAMS-2 hat die Überlegenheit von Mazdutide gegenüber Dulaglutide in Bezug auf die glykämische Kontrolle und die Gewichtsreduktion bei chinesischen Patienten mit Typ-2-Diabetes aufgezeigt. Diese Ergebnisse könnten weitreichende Auswirkungen auf die Behandlung von T2D in China haben, wo die Prävalenz der Erkrankung hoch ist und innovative therapeutische Ansätze dringend benötigt werden.

Die vollständigen Ergebnisse werden in peer-reviewed Fachzeitschriften veröffentlicht, und die medizinische Gemeinschaft wartet gespannt auf die nächsten Schritte in der Entwicklung von Mazdutide.

Quellen: finanzen.net, prnewswire.com.