ESMO 2024 - ImmVira präsentiert klinische Ergebnisse von intravesikalem MVR-T3011 für Patienten mit hochriskantem BCG-Versagen bei NMIBC

ImmVira, ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Shenzhen, China, hat kürzlich die neuesten klinischen Ergebnisse seines führenden onkolytischen Virusprodukts MVR-T3011 vorgestellt. Diese Ergebnisse wurden im Rahmen einer Posterpräsentation auf der 2024 European Society for Medical Oncology (ESMO 2024) veröffentlicht. MVR-T3011 wird intravesikal bei Patienten mit hochriskantem, BCG-reaktivem nicht-muskelinvasivem Blasenkarzinom (NMIBC) eingesetzt.

Studienübersicht

Die Phase-I-Studie war als offene, dosissteigernde und Erweiterungsstudie konzipiert und wurde in China durchgeführt. Ziel war es, die Sicherheit und Wirksamkeit von MVR-T3011 bei Patienten mit hochriskantem BCG-Versagen zu bewerten. Die Studie umfasste eine breitere Patientengruppe, die unter anderem Patienten mit hochgradigem Ta, T1 oder CIS +/- Ta/T1 Blasenkarzinom einschloss, unabhängig von der Anwesenheit von CIS. Dieser inklusive Ansatz zielt darauf ab, ein breiteres Spektrum von Patienten zu erreichen, was potenziell die zukünftige Rekrutierung für klinische Studien beschleunigen und die Marktchancen erweitern könnte.

Behandlungsprotokoll

Die Behandlung wurde durch intravesikale Instillation in drei Dosisstufen verabreicht, gefolgt von einer wöchentlichen Induktionsphase über 12 Wochen, die durch eine zweiwöchentliche Erhaltungsphase von bis zu einem Jahr ergänzt wurde. Laut den präsentierten Daten (Stand 27. Juni 2024) lag die Gesamtantwortquote von 14 bewertbaren Patienten nach drei Monaten bei 71,4% (10/14). Bei der Dosis von 2×10⁹ PFU, die als erwartete optimale Dosis (RP2D) gilt, erreichte die Antwortquote beeindruckende 87,5% (7/8).

Sicherheit und Verträglichkeit

Die Studie zeigte ein günstiges Sicherheitsprofil, da keine dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) berichtet wurden und keine maximale tolerierte Dosis (MTD) erreicht wurde. Darüber hinaus vereinfacht die Behandlung mit MVR-T3011 den klinischen Ablauf, da sie die Notwendigkeit einer Blasenvorwäsche überflüssig macht, was den Komfort der Patienten weiter erhöht. Der Instillationsprozess ist sowohl schnell als auch effizient.

Aktuelle Ergebnisse

Bis zum 15. September 2024 haben 20 Probanden die Behandlung mit MVR-T3011 erhalten. Bei der RP2D-Dosis blieb die 3-Monats-Antwortquote stark bei 81,8% (9/11). Von den 9 Patienten, die die 6-Monats-Bewertung erreicht haben, haben 8 die vollständige Remission (CR) aufrechterhalten, während 4 Patienten die 9-Monats-Bewertung erreicht haben und alle in CR verblieben sind. Das Unternehmen sammelt weiterhin zusätzliche Daten zur Unterstützung weiterer Analysen.

Die Bedeutung der Ergebnisse

Dr. Grace Zhou, Vorsitzende und CEO von ImmVira, äußerte sich zu den Ergebnissen und betonte die bedeutende unerfüllte medizinische Notwendigkeit für innovative Behandlungen bei Blasenkarzinomen. Sie zeigte sich ermutigt von den vorläufigen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten dieser Phase-I-Studie, insbesondere von der über 80% liegenden 3-Monats-CR-Rate sowie den stabilen Reaktionen nach 6 und 9 Monaten. ImmVira hat sich zum Ziel gesetzt, die klinische Entwicklung von intravesikalem MVR-T3011 für BCG-Versagen bei NMIBC-Patienten zu beschleunigen und dessen Potenzial in anderen Indikationen von Blasenkarzinomen zu erkunden.

Über MVR-T3011

MVR-T3011 ist ein proprietäres Produkt von ImmVira und stellt ein neuartiges genetisch modifiziertes onkolytisches Virus dar. Es wurde entwickelt, um ein günstiges Profil von abgeschwächten HSV-1-Stämmen zu erreichen, die in Tumorzellen replizieren können, während die Replikation in normalen Zellen stark eingeschränkt ist. MVR-T3011 enthält zwei neueste und gut validierte exogene Gene, den PD-1-Antikörper und IL-12, um die Immunantworten im Tumormikroumfeld weiter zu verstärken.

Über ImmVira

ImmVira ist ein biotechnologisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Synthese biologischer Vektor-Delivery-Plattformen konzentriert. Das Unternehmen hat eine vollständig integrierte OVPENS®-Plattform (Open Vector+ Potent, Enabling, Novel & Safe) aufgebaut, die auf solider Wissenschaft, Technologie und CMC-Know-how basiert. Diese Plattform unterstützt die laufenden Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten sowie klinische Studien und die Kommerzialisierung von erstklassigen Mono- und Kombinationstherapien in der Onkologie und anderen Bereichen.

Fazit

Die Ergebnisse der klinischen Studie zu MVR-T3011 stellen einen bedeutenden Fortschritt in der Behandlung von Patienten mit hochriskantem BCG-Versagen bei NMIBC dar. Die vielversprechenden Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten könnten dazu beitragen, neue Therapieoptionen für diese Patientengruppe zu entwickeln und die Lebensqualität der Betroffenen zu verbessern.

Quellen: Finanzen.net