Live von der ESMO 2024: Ascentage Pharma präsentiert neueste Daten zur klinischen Wirksamkeit von Olverembatinib bei SDH-defizienten GIST

Am 13. September 2024 hat Ascentage Pharma während einer Mini-oral Präsentation auf dem ESMO-Kongress 2024 in Barcelona neue klinische Daten zu Olverembatinib (HQP1351) vorgestellt. Diese Daten zeigen eine anhaltende klinische Wirksamkeit des neuartigen Tyrosinkinase-Inhibitors bei Patienten mit succinatdehydrogenase-defizienten gastrointestinalen Stromatumoren (GIST). Laut den präsentierten Ergebnissen erreichten sechs von 26 Patienten mit SDH-defizienten GIST eine partielle Remission, was einer objektiven Ansprechrate von 23,1% entspricht. Die mediane progressionsfreie Überlebenszeit (PFS) betrug 22 Monate.

Olverembatinib ist ein oral verabreichter Tyrosinkinase-Inhibitor, der von Ascentage Pharma entwickelt wurde und als erster zugelassener dritter BCR-ABL-Inhibitor in China gilt. Bislang wurde das Medikament in China für zwei Indikationen zugelassen: für erwachsene Patienten mit TKI-resistenter chronischer myeloischer Leukämie (CML) im chronischen oder beschleunigten Stadium mit der T315I-Mutation sowie für Patienten, die gegen erste und zweite Generationen von TKIs resistent oder intolerant sind. Olverembatinib wird in China gemeinsam von Ascentage Pharma und Innovent Biologics vermarktet.

Zusätzlich zu den hämatologischen Indikationen wird Olverembatinib auch klinisch zur Behandlung von GIST untersucht. Das Medikament hat bereits eine Breakthrough Therapy Designation von der Center for Drug Evaluation (CDE) der National Medical Products Administration (NMPA) Chinas für die Behandlung von Patienten mit SDH-defizienten GIST erhalten, die zuvor eine Erstlinientherapie erhalten hatten. Kürzlich wurde Olverembatinib von der CDE in China für eine registrierende Phase-III-Studie bei Patienten mit SDH-defizienten GIST zugelassen.

Professor Haibo Qiu vom Sun Yat-sen University Cancer Center, der die Präsentation hielt, erklärte, dass SDH-defiziente GIST eine äußerst seltene Krebsart darstellt. Nach den klinischen Leitlinien gibt es derzeit keine Standardbehandlungsoptionen für nicht resezierbare SDH-defiziente GIST. In dieser Phase-I-Studie wurden ermutigende klinische Daten beobachtet, und die Wirkungsmechanismen von Olverembatinib wurden weiter untersucht. Basierend auf den bestehenden Daten wird bald eine registrierende Phase-III-Studie gestartet, um eine neue Behandlungsoption für mehr Patienten mit SDH-defizienten GIST zu bieten.

Dr. Yifan Zhai, Chief Medical Officer von Ascentage Pharma, betonte, dass die klinischen Daten, die während der Mini-oral Präsentation vorgestellt wurden, die klinischen Vorteile und die günstige Verträglichkeit von Olverembatinib bei Patienten mit SDH-defizienten GIST bestätigten. Dies deutet auf einen weiteren potenziellen Durchbruch für eine Indikation mit einem erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf hin. Das Unternehmen plant, dieses klinische Entwicklungsprogramm aktiv voranzutreiben, um Patienten bald eine sichere und wirksame neue Behandlungsoption anbieten zu können.

Wichtige Ergebnisse der Präsentation

Die Präsentation umreißt die aktualisierten Wirksamkeitsdaten von Olverembatinib in Patienten mit SDH-defizienten GIST sowie potenzielle Wirkmechanismen. Die wichtigsten Punkte sind:

- Hintergrund: SDH-defiziente GIST ist eine seltene Erkrankung mit begrenzten Behandlungsoptionen. Der onkogene Mechanismus der SDH-Defizienz ist noch nicht vollständig geklärt. - Methoden: Die Studie (HQP1351-SJ0003; NCT03594422) bewertete die Sicherheit und Wirksamkeit von Olverembatinib bei Patienten ab 12 Jahren mit GIST oder anderen soliden Tumoren. Olverembatinib wurde alle zwei Tage oral verabreicht. - Eingeschlossene Patienten: Bis zum 12. März 2024 wurden insgesamt 26 Patienten mit SDH-defizienten GIST behandelt, von denen 25 (96,2%) zuvor 1 bis 4 TKIs erhalten hatten. - Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten: Olverembatinib wurde in Dosen von 30 bis 50 mg gut vertragen. Sechs (23,1%) Patienten erreichten partielle Remissionen, und die mediane PFS betrug 22,0 Monate. - Präklinische Ergebnisse: Olverembatinib zeigte überlegene antiproliferative Aktivität in SDHB-defizienten Zelllinien und hemmte mehrere Signalwege, die an Angiogenese, Apoptose, Proliferation und Überleben beteiligt sind.

Zusammenfassend zeigt Olverembatinib eine anhaltende klinische Wirksamkeit bei SDH-defizienten GIST und bietet das Potenzial für neue Behandlungsansätze in dieser seltenen Krebsart. Die Mechanismen der Wirkungsweise deuten darauf hin, dass Olverembatinib durch die Modulation mehrerer Signalwege antitumorale Aktivität entfaltet.

Über Ascentage Pharma

Ascentage Pharma ist ein global integriertes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von Therapien zur Bekämpfung globaler medizinischer Bedürfnisse konzentriert, insbesondere bei bösartigen Erkrankungen. Das Unternehmen hat eine breite Pipeline innovativer Arzneimittelkandidaten entwickelt, darunter neuartige, hochpotente Bcl-2-Inhibitoren sowie Kandidaten, die auf IAP- und MDM2-p53-Wege abzielen.

Olverembatinib, das erste Hauptprodukt des Unternehmens, wurde zur Behandlung von medikamentenresistenter chronischer myeloischer Leukämie entwickelt und ist das erste zugelassene Produkt in China. Das Unternehmen hat zahlreiche klinische Studien in den USA, Australien, Europa und China durchgeführt, darunter 11 registrierende Studien.

Die Präsentation der Daten von Olverembatinib auf dem ESMO-Kongress 2024 unterstreicht die fortlaufenden Bemühungen von Ascentage Pharma, innovative Lösungen für Patienten mit schwer behandelbaren Krebsarten bereitzustellen.

Für weitere Informationen über Olverembatinib und die laufenden klinischen Studien von Ascentage Pharma können Interessierte die offizielle Webseite des Unternehmens besuchen.

Quellen:

- https://www.finanzen.net/nachricht/aktien/live-from-esmo-2024-ascentage-pharma-releases-latest-data-showing-sustained-clinical-efficacy-of-olverembatinib-in-sdh-deficient-gist-during-a-mini-oral-presentation-13844228 - https://www.prnewswire.com/news-releases/live-from-esmo-2024--ascentage-pharma-releases-latest-data-showing-sustained-clinical-efficacy-of-olverembatinib-in-sdh-deficient-gist-during-a-mini-oral-presentation-302248193.html