Gan & Lee Pharmaceuticals präsentiert positive klinische Ergebnisse von einmal wöchentlichem Insulin GZR4 auf dem 60. Jahresmeeting der Europäischen Diabetesgesellschaft (EASD 2024)

Gan & Lee Pharmaceuticals, ein Unternehmen mit Sitz in Shanghai, hat auf dem 60. Jahresmeeting der Europäischen Diabetesgesellschaft (EASD 2024) in Madrid zwei positive Ergebnisse aus klinischen Studien zu ihrem neuartigen, einmal wöchentlich verabreichten Insulinanalogon GZR4 vorgestellt. Diese Ergebnisse wurden sowohl in einer mündlichen Präsentation als auch in einer kurzen Diskussion präsentiert und zeigen vielversprechende Fortschritte in der Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM).

Überblick über die klinischen Studien

Die klinischen Studien umfassten eine Phase-Ia-Studie mit gesunden Probanden und eine Phase-Ib-Studie mit Patienten, die an T2DM litten. In der Phase-Ia-Studie wurde die Sicherheit und Verträglichkeit von GZR4 untersucht, während die Phase-Ib-Studie die Wirksamkeit und Verträglichkeit bei T2DM-Patienten bewertete.

Ergebnisse der Phase-Ia-Studie

Die Phase-Ia-Studie war eine placebokontrollierte, randomisierte, einarmige, doppelblinde Studie, die die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von GZR4 bei gesunden männlichen Erwachsenen untersuchte. Die Teilnehmer erhielten unterschiedliche Dosen von GZR4 (1, 3, 6 oder 12 nmol/kg) oder ein Placebo. Eine aktive Vergleichsgruppe erhielt Insulin degludec (IDeg) in einer Dosis von 0,4 U/kg.

Die Ergebnisse zeigten, dass GZR4 ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil aufwies. Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) berichtet, und es gab keine Abbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen, die mit dem Prüfpräparat in Verbindung standen. Die pharmakodynamischen Ergebnisse deuteten darauf hin, dass die blutzuckersenkende Wirkung von GZR4 bis zu einer Woche nach der Verabreichung anhielt. Insbesondere zeigte die Glukoseinfusionsrate (GIR) am siebten Tag etwa 80% der Werte vom zweiten Tag bei Probanden, die die höchste Dosis von GZR4 erhielten.

Ergebnisse der Phase-Ib-Studie

In der Phase-Ib-Studie wurden 36 Patienten mit T2DM, die zuvor mit Basalinsulin behandelt wurden, randomisiert, um entweder GZR4 oder IDeg zu erhalten. Die Ergebnisse zeigten, dass GZR4 signifikante Verbesserungen in Bezug auf den Nüchternblutzucker (FBG), das glykierte Hämoglobin (HbA1c) und die Zeit im Zielbereich (TIR) aufwies. Die Patienten, die GZR4 erhielten, zeigten eine größere Reduktion des HbA1c im Vergleich zur IDeg-Gruppe.

Die Sicherheitsprofile waren in beiden Studien ähnlich, wobei keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auftraten. Die häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Hypoglykämien, jedoch ohne schwere Hypoglykämiefälle.

Ausblick auf zukünftige Studien

Gan & Lee Pharmaceuticals plant, die Ergebnisse dieser Studien in einer Fachzeitschrift zu veröffentlichen. Darüber hinaus wird eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-II-Studie durchgeführt, die die Wirksamkeit und Sicherheit von GZR4 bei Patienten mit unzureichender glykämischer Kontrolle unter oralen Antidiabetika untersucht. Diese Studie hat bereits 179 Teilnehmer eingeschlossen und die ersten Ergebnisse sind vielversprechend.

Über Gan & Lee Pharmaceuticals

Gan & Lee Pharmaceuticals hat sich als einer der führenden Anbieter von Insulinprodukten in China etabliert und bietet eine Reihe von Insulinanaloga an. Das Unternehmen hat sich zum Ziel gesetzt, die Behandlung von Diabetes durch innovative Produkte zu verbessern und ist bestrebt, seine Präsenz auf internationalen Märkten auszubauen. Die Erfolge bei der Entwicklung und Zulassung von Insulinprodukten, einschließlich der Genehmigung durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), stärken die Wettbewerbsfähigkeit des Unternehmens.

Die Einführung von einmal wöchentlich verabreichtem Insulin könnte eine bedeutende Verbesserung in der Diabetesbehandlung darstellen, indem sie Patienten hilft, die Therapie früher zu beginnen und die langfristige Adhärenz an der Behandlung zu verbessern. Die positiven Ergebnisse der klinischen Studien zu GZR4 könnten dazu beitragen, diese Vision zu verwirklichen.

Die detaillierten Ergebnisse der Phase-I-Studien werden in einer Fachzeitschrift veröffentlicht, um die wissenschaftliche Gemeinschaft über die Fortschritte in der Diabetesbehandlung zu informieren.

Für weitere Informationen über Gan & Lee Pharmaceuticals und deren Produkte besuchen Sie bitte die offizielle Webseite des Unternehmens.

Quellen: Finanzen.net