Nuance Pharma schließt Rekrutierung für ENHANCE-CHINA ab, die Phase-3-Studie zu Ensifentrin zur Erhaltungsbehandlung von COPD

Nuance Pharma hat bekannt gegeben, dass die Rekrutierung von Patienten für die ENHANCE-CHINA-Studie (NCT05743075) erfolgreich abgeschlossen wurde. Diese Studie ist eine Phase-3, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Prüfung, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Ensifentrin (Ohtuvayre™) über einen Zeitraum von 24 Wochen bei erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) bewertet. Die ENHANCE-CHINA-Studie wird in 46 Krankenhäusern in Festlandchina durchgeführt.

Das Prüfpräparat Ensifentrin (Ohtuvayre™) ist ein neuartiger, selektiver dualer Inhibitor der Phosphodiesterasen 3 und 4 (PDE3; PDE4), der Bronchodilatator- und nicht-steroidale entzündungshemmende Wirkungen in einem Molekül kombiniert. Es wird direkt über einen Standard-Jet-Vernebler in die Lunge abgegeben, ohne dass hohe Inspirationsflussraten oder komplexe Hand-Atem-Koordination erforderlich sind.

Im Juni 2024 gab Nuance Pharmas globaler Partner Verona Pharma plc bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Ohtuvayre™ für die Erhaltungsbehandlung von COPD bei erwachsenen Patienten genehmigt hat.

Mark Lotter, Gründer und CEO von Nuance Pharma, äußerte sich erfreut über den Abschluss der Rekrutierung für die entscheidende Phase-3-Studie und betonte, dass die Ergebnisse und Erkenntnisse voraussichtlich 2025 verfügbar sein werden. Er hob die Möglichkeit hervor, eine neue Behandlung für die COPD-Patienten in China anzubieten, nachdem die FDA zuvor die Genehmigung erteilt hatte.

Die Einführung von Ohtuvayre™ wird einen bedeutenden Meilenstein darstellen, um chinesischen Patienten eine neue Behandlungsoption für COPD anzubieten. Das Unternehmen würdigt die Bemühungen des leitenden Prüfarztes Professor Zhong Nanshan sowie aller beteiligten Standorte für ihren Beitrag zum Abschluss der Studie und zur Annäherung des Medikaments an die Patienten in China.

David Zaccardelli, Pharm. D., Präsident und CEO von Verona Pharma, zeigte sich ebenfalls zufrieden mit dem Fortschritt von Nuance Pharma und dem Abschluss der Rekrutierung in ENHANCE-CHINA. Er blickt optimistisch auf die Studienergebnisse im Jahr 2025 und die fortgesetzten Fortschritte, um Ohtuvayre™ den Millionen von COPD-Patienten anzubieten, die zusätzliche Behandlungen benötigen.

Im Jahr 2021 schloss Nuance Pharma einen Vertrag mit Verona Pharma ab, der die exklusiven Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Ohtuvayre™ in Großchina (Festlandchina, Hongkong, Macau und Taiwan) umfasst.

Über Ohtuvayre™ (Ensifentrin)

Ohtuvayre™ ist die erste inhalative Therapie zur Erhaltungsbehandlung von COPD, die Bronchodilatator- und nicht-steroidale entzündungshemmende Aktivitäten in einem Molekül kombiniert. Verona Pharma hat nebulisiertes Ohtuvayre™ in seinem Phase-3-Studienprogramm ENHANCE (Ensifentrin als neuartige inhalierte nebulisierte COPD-Therapie) zur Erhaltungsbehandlung von COPD bewertet. Ohtuvayre™ erreichte die primären Endpunkte in sowohl ENHANCE-1 als auch ENHANCE-2 und zeigte statistisch signifikante und klinisch relevante Verbesserungen der Lungenfunktion. Ohtuvayre™ hat potenzielle Anwendungen in der Entwicklung bei nicht-zystischer Fibrose-Bronchiektasen, zystischer Fibrose, Asthma und anderen Atemwegserkrankungen.

Über Nuance Pharma

Nuance Pharma ist ein innovationsorientiertes biopharmazeutisches Unternehmen mit einem sowohl späten klinischen Pipeline- als auch kommerziellen Portfolio. Das Unternehmen konzentriert sich auf Spezialpflege und hat eine differenzierte Kombination aus kommerzialisierten Vermögenswerten und innovativen Pipelines in den Bereichen Atemwegserkrankungen, Schmerzmanagement, Notfallversorgung und Eisenmangelanämie etabliert. Mit der Mission, kritische medizinische Bedürfnisse im asiatisch-pazifischen Raum zu adressieren, verfolgt Nuance das Dual-Wheel-Modell, das eine global führende innovative Pipeline entwickelt und gleichzeitig eine selbsttragende kommerzielle Operation in China und der Region Asien aufrechterhält. Weitere Informationen finden Sie unter www.nuancepharma.com.

Über Verona Pharma

Verona Pharma ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien zur Behandlung chronischer Atemwegserkrankungen mit erheblichen ungedeckten medizinischen Bedürfnissen konzentriert, einschließlich COPD, nicht-zystischer Fibrose-Bronchiektasen, zystischer Fibrose, Asthma und anderen Atemwegserkrankungen. Weitere Informationen finden Sie unter www.veronapharma.com.

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Quellen: Nuance Pharma, Verona Pharma