Durchbruch-Therapie-Bezeichnung für Sanbexin Sublingualtabletten von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt

Am 2. September 2024 gab die Simcere Pharmaceuticals Group Ltd. bekannt, dass die Sanbexin Sublingualtabletten, die eine innovative Behandlung für Schlaganfälle darstellen, von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Durchbruch-Therapie-Bezeichnung für die Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls (AIS) erhalten haben. Diese Bezeichnung ist eine bedeutende Auszeichnung, da Sanbexin die erste innovative Therapie weltweit ist, die für die Behandlung von Schlaganfällen mit dieser speziellen Genehmigung ausgezeichnet wurde.

Die Durchbruch-Therapie-Bezeichnung wurde im Rahmen des „Food and Drug Administration Safety and Innovation Act“ eingeführt. Ziel dieser Regelung ist es, die Entwicklung und die behördliche Überprüfung von Medikamenten zu beschleunigen, die ernsthafte Krankheiten behandeln und erhebliche unerfüllte medizinische Bedürfnisse adressieren. Diese Bezeichnung wird es den Entwicklern ermöglichen, die Anleitung der FDA in der klinischen Entwicklung zu erhalten, den Prozess der klinischen Entwicklung im Ausland zu beschleunigen und die Zeit für die Marktzulassung durch eine priorisierte Überprüfung erheblich zu verkürzen.

Die Grundlage für die Durchbruch-Therapie-Bezeichnung sind signifikante Verbesserungen in den Wirksamkeitskennzahlen, die in einer früheren klinischen Studie mit den Sublingualtabletten nachgewiesen wurden. Die Daten aus einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, parallelen, placebo-kontrollierten Phase-III-Studie in China zur Behandlung von AIS zeigten, dass die Sanbexin Sublingualtabletten die neurologische Genesung und die Fähigkeit zur selbstständigen Lebensführung bei Patienten mit AIS im Vergleich zu Placebo signifikant verbesserten. Diese Ergebnisse erfüllen die erwarteten Wirksamkeitsziele und weisen ein günstiges Sicherheitsprofil auf. Die wichtigsten Ergebnisse der Studie wurden in der Fachzeitschrift JAMA Neurology veröffentlicht.

Die Sanbexin Sublingualtabletten sind ein zytoprotektives Mittel für das Gehirn, das aus Edaravone und Dexborneol besteht. Diese beiden Wirkstoffe zeigen synergistische antioxidative und entzündungshemmende Effekte, die dazu beitragen können, die Schädigung oder Beeinträchtigung von Gehirnzellen, die durch AIS verursacht wird, erheblich zu reduzieren. Die einzigartige Sublingualformulierung zerfällt schnell, sobald sie mit dem Speichel in Kontakt kommt, und kann über das sublinguale venöse Plexus in das Blut aufgenommen werden. Dies wird als vielversprechend angesehen, um die Flexibilität der Schlaganfallbehandlung zu erhöhen. Die sequentielle Therapie umfasst auch die bereits auf dem Markt befindliche konzentrierte Sanbexin-Lösung zur Injektion. Diese beiden Formulierungen ermöglichen es den Patienten, einen vollständigen Behandlungszyklus sowohl im Krankenhaus als auch außerhalb zu erhalten.

Am 28. Juni 2023 wurde der Antrag auf Zulassung eines neuen Medikaments (NDA) für die Sanbexin Sublingualtabletten in China von der National Medical Products Administration akzeptiert. Die erste Indikation bezieht sich auf die Verbesserung neurologischer Symptome, alltäglicher Aktivitäten und funktioneller Beeinträchtigungen aufgrund von AIS. Die Phase-I-Studien für die Sanbexin Sublingualtabletten an gesunden Freiwilligen wurden bereits in den Vereinigten Staaten abgeschlossen.

Schlaganfälle stellen weltweit eine der häufigsten Ursachen für Tod und Behinderung dar. Laut einem aktuellen Artikel in The Lancet ist der Schlaganfall die zweithäufigste Todesursache und die häufigste Ursache für Behinderungen weltweit, mit jährlich 12 Millionen neuen Fällen und 6,6 Millionen Todesfällen. Unter diesen ist der akute ischämische Schlaganfall die häufigste Form, die etwa 70 % aller Schlaganfälle ausmacht und eine erhebliche Krankheitslast für alle Länder darstellt. Die Wirksamkeit der Behandlung von akuten ischämischen Schlaganfällen ist stark zeitabhängig. Eine frühzeitige Behandlung kann den Patienten helfen, ihre Krankheitsausgänge zu verbessern und Behinderungen zu vermeiden.

Die Genehmigung der Durchbruch-Therapie-Bezeichnung für die Sanbexin Sublingualtabletten ist ein bedeutender Schritt in der Entwicklung innovativer Behandlungen für Schlaganfälle und könnte dazu beitragen, die Behandlungsergebnisse für Patienten weltweit zu verbessern.

Diese Informationen stammen aus verschiedenen Quellen, einschließlich einer Pressemitteilung von Simcere Pharmaceuticals und Berichten in medizinischen Fachzeitschriften.