Erteilung des Status eines Therapiedurchbruchs für Sanbexin-Sublingualtabletten durch die US-amerikanische Food and Drug Administration

Am 2. September 2024 gab die Simcere Pharmaceutical Group Ltd. bekannt, dass die Sanbexin Sublingualtabletten, die Edaravone und Dexborneol enthalten, von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) den Status eines Therapiedurchbruchs für die Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls (AIS) erhalten haben. Diese Bezeichnung ist ein bedeutender Fortschritt, da Sanbexin die erste innovative Therapie weltweit ist, die für die Behandlung von Schlaganfällen mit dieser speziellen Auszeichnung anerkannt wurde.

Die Durchbruchstherapie-Bezeichnung wurde im Rahmen des „Food and Drug Administration Safety and Innovation Act“ eingeführt und zielt darauf ab, die Entwicklung und die regulatorische Prüfung von Medikamenten zu beschleunigen, die ernsthafte Erkrankungen behandeln und erhebliche unerfüllte medizinische Bedürfnisse adressieren. Diese Auszeichnung ermöglicht es den Herstellern, schneller auf die Richtlinien der FDA zuzugreifen, was den klinischen Entwicklungsprozess erheblich beschleunigen kann.

Die Entscheidung der FDA basiert auf den vielversprechenden Ergebnissen einer vorherigen klinischen Studie. In einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, parallel geschalteten, placebokontrollierten Phase-III-Studie in China wurde festgestellt, dass die Sanbexin Sublingualtabletten die neurologische Genesung und die Fähigkeit zur selbstständigen Lebensführung bei Patienten mit AIS signifikant verbesserten, verglichen mit einer Placebo-Gruppe. Diese Ergebnisse wurden in der Fachzeitschrift JAMA Neurology veröffentlicht.

Die Sanbexin Sublingualtabletten wirken als zytoprotektives Mittel für das Gehirn und kombinieren die antioxidativen und entzündungshemmenden Eigenschaften von Edaravone und Dexborneol. Diese beiden Wirkstoffe tragen dazu bei, die Schädigung oder Beeinträchtigung von Gehirnzellen, die durch einen akuten ischämischen Schlaganfall verursacht werden, signifikant zu reduzieren. Die einzigartige Sublingualformulierung ermöglicht eine schnelle Zerfall der Tablette im Speichel, was eine rasche Absorption in den Blutkreislauf über das sublinguale venöse Plexus ermöglicht. Dies könnte die Flexibilität und Effizienz der Schlaganfallbehandlung erhöhen.

Zusätzlich zu den Sublingualtabletten besteht die Möglichkeit einer sequenziellen Therapie mit der bereits auf dem Markt befindlichen konzentrierten Sanbexin-Injektionslösung. Diese beiden Formulierungen sollen es den Patienten ermöglichen, eine vollständige Behandlung sowohl im Krankenhaus als auch außerhalb zu erhalten.

Die FDA-Zulassung erfolgt zu einem Zeitpunkt, an dem Schlaganfälle weltweit eine der häufigsten Ursachen für Tod und Behinderung darstellen. Laut einem aktuellen Artikel in der Zeitschrift The Lancet sind Schlaganfälle die zweithäufigste Todesursache mit jährlich 12 Millionen neuen Fällen und 6,6 Millionen Todesfällen. Der akute ischämische Schlaganfall macht etwa 70 % aller Schlaganfälle aus und stellt eine erhebliche Krankheitslast für die Länder weltweit dar. Die Effektivität der Behandlung von akuten ischämischen Schlaganfällen ist stark zeitabhängig, und eine frühzeitige Behandlung kann die Ergebnisse für die Patienten erheblich verbessern und Behinderungen vermeiden.

Die Zulassung der neuen Arzneimittelanwendung (NDA) für die Sanbexin Sublingualtabletten wurde am 28. Juni 2023 von der National Medical Products Administration in China akzeptiert. Die erste Indikation umfasst die Verbesserung neurologischer Symptome, alltäglicher Aktivitäten und funktioneller Beeinträchtigungen aufgrund von AIS. Phase-I-Studien für die Sanbexin Sublingualtabletten an gesunden Freiwilligen wurden bereits in den Vereinigten Staaten abgeschlossen.

Die Genehmigung der Durchbruchstherapie-Bezeichnung durch die FDA stellt einen bedeutenden Fortschritt in der Behandlung von Schlaganfällen dar und könnte dazu beitragen, die Zeit bis zur Markteinführung der Sanbexin Sublingualtabletten erheblich zu verkürzen. Die FDA wird die klinische Entwicklung weiterhin unterstützen und den Herstellern helfen, die notwendigen Schritte für eine schnellere Marktrevision zu unternehmen.

Insgesamt bietet die Durchbruchstherapie-Bezeichnung für Sanbexin Sublingualtabletten sowohl für die Patienten als auch für die Gesundheitsdienstleister neue Hoffnung im Kampf gegen die verheerenden Auswirkungen von Schlaganfällen und könnte die Behandlungslandschaft für diese Erkrankung erheblich verändern.

Quellen: Finanzen.net, PR Newswire, Simcere Pharmaceuticals.