Telix Pharmaceuticals: Phase III ZIRCON-Studie zur Bildgebung von Nierenkrebs veröffentlicht in The Lancet Oncology

Telix Pharmaceuticals Limited hat am 10. September 2024 bekannt gegeben, dass die primären Ergebnisse der Phase-III-Studie ZIRCON in der Fachzeitschrift The Lancet Oncology veröffentlicht wurden. Diese Studie untersucht die Wirksamkeit des neuartigen PET-Agenten TLX250-CDx (Zircaix®), der als hochpräzise Methode zur Erkennung und Charakterisierung von klarzelligem Nierenzellkarzinom (ccRCC) bei Patienten mit unbestimmten Nierenmassen (IRMs) gilt.

In der von Professor Brian Shuch von der University of California, Los Angeles (UCLA) geleiteten Studie wurden 300 Patienten mit einer IRM von bis zu 7 cm (cT1) untersucht. Die Ergebnisse zeigen, dass TLX250-CDx eine günstige Sicherheitsbilanz aufweist und als hochpräzise, nicht-invasive Bildgebungsmethode zur Erkennung und Charakterisierung von ccRCC fungiert, was potenziell einen Paradigmenwechsel in der klinischen Praxis darstellen könnte.

Die Autoren der Studie erläutern, dass kleine Nierenmassen zunehmend zufällig entdeckt werden, wenn Patienten sich einer abdominalen Bildgebung unterziehen, oft aus anderen gesundheitlichen Gründen. Dies führt zu einer „Ära der massiven Überbehandlung“. Die derzeitigen Bildgebungstechniken sind begrenzt, und Nierenbiopsien sind invasiv und können zu Komplikationen führen. Schätzungen zufolge unterziehen sich bis zu 30 % der Patienten unnötigen Operationen, bei denen Tumoren entfernt werden, die später als gutartig identifiziert werden.

ccRCC ist die häufigste und aggressivste Form von Nierenkrebs, und Verzögerungen bei der Diagnose können die Überlebensraten erheblich verringern. Professor Shuch, der auch Hauptforscher der ZIRCON-Studie ist, betont die Herausforderungen bei der Beurteilung, ob Nierenmassen bösartig sind, und hebt hervor, dass Standardbildgebungsverfahren wie CT- oder MRT-Scans nicht zuverlässig zwischen gutartigen und bösartigen Nierenläsionen unterscheiden können.

TLX250-CDx ist ein mit Zirconium-89 (89Zr) markierter monoklonaler Antikörper, der gezielt auf das Tumor-Antigen Carbonic Anhydrase IX (CAIX) abzielt, das in ccRCC stark exprimiert wird. Nach erfolgreichen Phase-I- und II-Studien zur Feststellung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit wurde die ZIRCON-Studie entworfen, um die Sensitivität und Spezifität der TLX250-CDx PET/CT-Bildgebung zur nicht-invasiven Erkennung von ccRCC zu bewerten.

Zu den wichtigsten Ergebnissen der ZIRCON-Studie gehören:

- 89Zr-girentuximab PET/CT-Bildgebung erkannte ccRCC bei Patienten mit cT1 IRM (≤7 cm) mit einer durchschnittlichen Sensitivität von 86 %, einer Spezifität von 87 % und einem positiven prädiktiven Wert von 93 %. - 89Zr-girentuximab PET/CT-Bildgebung zeigt eine hohe diagnostische Leistung bei der Erkennung und Charakterisierung von kleinen und sehr kleinen Nierenmassen. - Alle drei Radiologie-Leser erfüllten die primären und sekundären Endpunkte und übertrafen die vorgegebenen Schwellenwerte. Die Inter-Leser-Variabilität zeigte eine robuste Übereinstimmung, und die Intra-Leser-Variabilität betrug 100 %, was auf eine perfekte Übereinstimmung hinweist. - Es wurden keine Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit der Verabreichung von 89Zr-girentuximab festgestellt. - Die Bildgebung, die 5 ± 2 Tage nach der Verabreichung durchgeführt wurde, ist ausreichend, um ccRCC-Läsionen zu visualisieren und zu bewerten, wobei das flexible Bildfenster mehrere Vorteile für das Patientenmanagement bietet. - Die nicht-invasive Natur dieser Technik könnte besonders vorteilhaft für Patienten sein, die ein Risiko für Komplikationen bei einer chirurgischen Nierenbiopsie haben.

Dr. David N. Cade, Chief Medical Officer von Telix, erklärte, dass die Ergebnisse der ZIRCON-Studie ein überzeugendes Argument für TLX250-CDx als bahnbrechendes Produkt für die Bildgebung bei Nierenkrebs liefern und CAIX als neuartigen Zielstrukturen zur genauen Identifizierung von Nierenzellkarzinomen validieren. Die hohe diagnostische Leistung, einschließlich der sehr kleinen Läsionen, könnte eine frühzeitige und genaue Diagnose unterstützen, das Risikomanagement der Patienten informieren und Über- sowie Unterbehandlungen reduzieren.

Wenn TLX250-CDx von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) genehmigt wird, wird es das erste und einzige gezielte PET-Agent sein, das speziell für Nierenkrebs in den USA kommerziell verfügbar ist.

Die vollständige Studie ist unter folgendem Link verfügbar: The Lancet Oncology.

Telix Pharmaceuticals Limited ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Melbourne, Australien, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von therapeutischen und diagnostischen Radiopharmazeutika sowie zugehörigen medizinischen Geräten konzentriert. Das Unternehmen entwickelt eine Reihe von Produkten, die darauf abzielen, erhebliche medizinische Bedürfnisse in der Onkologie und bei seltenen Erkrankungen zu adressieren.

Für weitere Informationen über Telix und seine Produkte besuchen Sie bitte die offizielle Webseite des Unternehmens.

Quellen: Finanzen.net, PR Newswire.