Hochpräzise: Telix' Phase III ZIRCON-Studie zur Bildgebung von Nierenkrebs in The Lancet Oncology veröffentlicht

Telix Pharmaceuticals Limited hat am 10. September 2024 bekannt gegeben, dass die primären Ergebnisse seiner Phase III ZIRCON-Studie in der renommierten Fachzeitschrift The Lancet Oncology veröffentlicht wurden. Diese Studie untersucht die Wirksamkeit des neuartigen PET-Agents TLX250-CDx (Zircaix®, 89Zr-girentuximab) zur genauen Erkennung und Charakterisierung des klarzelligen Nierenzellkarzinoms (ccRCC) bei Patienten mit unbestimmten Nierenmassen (IRMs).

In der begutachteten Veröffentlichung berichten Professor Brian Shuch von der University of California, Los Angeles (UCLA), und seine Kollegen über die Ergebnisse dieser prospektiven, offenen, multizentrischen Phase III-Studie, an der 300 Patienten mit einer IRM von ≤7 cm (cT1) teilnahmen. Die Autoren kommen zu dem Schluss, dass TLX250-CDx ein günstiges Sicherheitsprofil aufweist und eine hochpräzise, nicht-invasive Bildgebungsmethode zur Erkennung und Charakterisierung von ccRCC darstellt, die potenziell die klinische Praxis verändern könnte.

Die Autoren erklären, dass kleine Nierenmassen zunehmend zufällig entdeckt werden, wenn Patienten eine Bauchbildgebung durchführen lassen, oft aus anderen gesundheitlichen Gründen. Dies trägt zu einer "Ära der massiven Überbehandlung" bei. Die Diagnose und Behandlung sind durch die derzeitigen Bildgebungstechniken eingeschränkt, und die Biopsie von Nierenmassen ist invasiv, was häufig zu Komplikationen führen kann. Bis zu 30 % der Patienten unterziehen sich unnötigen Operationen zur Entfernung von Massen, die später als gutartig eingestuft werden. Wenn jedoch ccRCC bestätigt wird, handelt es sich um die häufigste und aggressivste Form von Nierenkrebs, und Verzögerungen bei der Diagnose können die Überlebensraten erheblich verringern.

Professor Brian Shuch, MD, Direktor des Nierenkrebsprogramms und Inhaber des Alvin & Carrie Meinhardt-Stiftungsprofessors für Nierenkrebsforschung am UCLA Institute of Urologic Oncology, und ein Hauptprüfer der ZIRCON-Studie, erklärte: "Bis jetzt war es schwierig zu beurteilen, ob Nierenmassen krebsartig sind, und oft sind invasive Operationen oder perkutane Biopsien erforderlich. Standardbildgebungsverfahren – sei es ein CT- oder MRI-Scan – können nicht zuverlässig zwischen gutartigen und bösartigen Nierenläsionen unterscheiden oder Informationen über die Biologie der Erkrankung liefern."

Die Herausforderungen und die Unsicherheit bei der Diagnose von ccRCC verdeutlichen einen kritischen, unerfüllten Bedarf an einer neuen, nicht-invasiven Technik, die ccRCC genau erkennt und von anderen Nierenmassen unterscheidet, um die klinische Entscheidungsfindung zu unterstützen. Die ZIRCON-Studie hat gezeigt, dass TLX250-CDx eine bahnbrechende Technologie ist, die diesem Bedarf gerecht werden kann.

TLX250-CDx ist ein mit Zirconium-89 (89Zr) markierter monoklonaler Antikörper, der das karbonaat-anhydrase IX (CAIX) anvisiert, ein tumorassoziiertes Antigen, das in ccRCC stark exprimiert wird. Nach erfolgreichen Phase-I- und Phase-II-Studien zur Feststellung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit wurde die ZIRCON-Studie entworfen, um die Sensitivität und Spezifität der TLX250-CDx PET/CT-Bildgebung zur nicht-invasiven Erkennung von ccRCC bei Patienten mit cT1 IRMs (≤7 cm Durchmesser) zu bewerten, wobei die zentrale histologische Bestätigung als Maßstab dient.

Die wichtigsten Ergebnisse der ZIRCON-Studie, die in der Veröffentlichung aufgeführt sind, umfassen:

• Die PET/CT-Bildgebung mit 89Zr-girentuximab erkannte ccRCC bei Patienten mit cT1 IRM (≤7 cm) mit einer durchschnittlichen Sensitivität von 86 %, einer Spezifität von 87 % und einem positiven prädiktiven Wert von 93 %.
• Die Bildgebung hat eine hohe diagnostische Leistung zur Erkennung und Charakterisierung kleiner und sehr kleiner Nierenmassen.
• Die primären und sekundären Endpunkte wurden von allen drei Radiologie-Lesern erreicht und übertrafen die vorgegebenen Schwellenwerte. Die Inter-Reader-Variabilität zeigte eine robuste Übereinstimmung unter den Lesern, und die Intra-Reader-Variabilität betrug 100 %, was auf eine perfekte Übereinstimmung hinweist.
• Es wurden keine Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit der Verabreichung von 89Zr-girentuximab festgestellt.
• Die Bildgebung, die 5±2 Tage nach der Verabreichung durchgeführt wurde, ist ausreichend, um ccRCC-Läsionen zu visualisieren und zu bewerten, wobei das flexible Bildfenster mehrere Vorteile für das Patientenmanagement bietet.
• Die nicht-invasive Natur dieser Technik könnte insbesondere für Patienten von Vorteil sein, die einem Risiko für Komplikationen durch eine chirurgische Biopsie der Nierenmasse ausgesetzt sind.

Dr. David N. Cade, Chief Medical Officer von Telix, sagte: "Die Ergebnisse der ZIRCON-Studie sprechen dafür, dass TLX250-CDx ein bahnbrechendes Produkt zur Bildgebung von Nierenkrebs ist und CAIX als neuartigen Zielstrukturen zur genauen Identifizierung von Nierenzellkarzinomen validiert."

Wenn die Zulassung durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) erteilt wird, wird TLX250-CDx das erste und einzige gezielte PET-Agent sein, das speziell für Nierenkrebs in den USA kommerziell verfügbar ist.

Die vollständige Veröffentlichung ist unter folgendem Link verfügbar: The Lancet Oncology.

Über TLX250-CDx (Zircaix®)

TLX250-CDx (Zircaix®) ist ein experimentelles radiodiagnostisches PET-Agent, das entwickelt wird, um IRMs nicht-invasiv als ccRCC oder nicht-ccRCC zu charakterisieren. Die entscheidende Phase-III-ZIRCON-Studie zur Bewertung von TLX250-CDx bei 300 Patienten, von denen 284 auswertbar waren, wurde 2022 abgeschlossen und erfüllte alle primären und sekundären Endpunkte.

Über Telix Pharmaceuticals Limited

Telix ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Kommerzialisierung von therapeutischen und diagnostischen Radiopharmazeutika sowie zugehörigen medizinischen Geräten konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Melbourne, Australien, und ist international in den USA, Europa (Belgien und Schweiz) und Japan tätig. Telix entwickelt ein Portfolio von klinischen und kommerziellen Produkten, das darauf abzielt, erhebliche unerfüllte medizinische Bedürfnisse in der Onkologie und bei seltenen Krankheiten zu adressieren. Telix ist an der Australian Securities Exchange (ASX: TLX) notiert.

Das führende Bildgebungsprodukt von Telix, die Gallium-68 (68Ga) Gozetotide-Injektion (auch bekannt als 68Ga PSMA-11 und vermarktet unter dem Markennamen Illuccix®), wurde von der FDA, der australischen Therapeutic Goods Administration (TGA) und Health Canada genehmigt. Kein anderes Produkt von Telix hat in irgendeiner Gerichtsbarkeit eine Marktzulassung erhalten.

Für weitere Informationen über Telix, einschließlich Details zum aktuellen Aktienkurs, Ankündigungen an die ASX, Präsentationen für Investoren und Analysten, Pressemitteilungen, Veranstaltungsdetails und andere Veröffentlichungen, die von Interesse sein könnten, besuchen Sie bitte die Website von Telix.

Quellen

Die Informationen in diesem Artikel basieren auf den Ergebnissen der ZIRCON-Studie, wie sie in The Lancet Oncology veröffentlicht wurden, sowie auf Mitteilungen von Telix Pharmaceuticals Limited und anderen relevanten Nachrichtenquellen.