Pierre Fabre Laboratories erhält Genehmigung der Europäischen Kommission für BRAFTOVI® (encorafenib) in Kombination mit MEKTOVI® (binimetinib) zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Die Pierre Fabre Laboratories haben kürzlich die Genehmigung der Europäischen Kommission (EC) für die Kombination von BRAFTOVI® (encorafenib) und MEKTOVI® (binimetinib) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit einer BRAFV600E-Mutation erhalten. Diese Entscheidung stellt einen bedeutenden Fortschritt in der Onkologie dar, da sie eine neue Therapieoption für eine Patientengruppe bietet, die bisher nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten hatte.

Die Genehmigung basiert auf den Ergebnissen der Phase-II-Studie PHAROS, die eine objektive Ansprechrate (ORR) von 75 % bei behandlungsnaiven Patienten und 46 % bei zuvor behandelten Patienten zeigte. Diese Ergebnisse unterstreichen die Wirksamkeit der Kombinationstherapie und bieten Hoffnung für Patienten, deren Erkrankung bislang schwer zu behandeln war.

Hintergrund zu BRAFTOVI und MEKTOVI

BRAFTOVI (encorafenib) ist ein oraler BRAF-Kinase-Inhibitor, der gezielt auf eine Schlüsselenzym im MAPK-Signalweg abzielt, der in vielen Krebsarten, einschließlich Melanomen und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, überaktiviert ist. MEKTOVI (binimetinib) ist ein MEK-Inhibitor, der ebenfalls in Kombination mit BRAFTOVI eingesetzt wird, um die Wirksamkeit der Behandlung zu erhöhen. Diese Kombination hat sich bereits in anderen Indikationen als wirksam erwiesen, einschließlich der Behandlung von Melanomen mit einer BRAFV600-Mutation.

Details zur PHAROS-Studie

Die PHAROS-Studie (NCT03915951) ist eine laufende, multizentrische, offene Phase-II-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von BRAFTOVI in Kombination mit MEKTOVI bei Patienten mit BRAFV600E-mutantem fortgeschrittenem NSCLC untersucht. In dieser Studie wurden 98 Patienten aus 56 Studienzentren in fünf Ländern eingeschlossen. Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass die Kombinationstherapie signifikante klinische Vorteile bietet.

Die primären Endpunkte der Studie umfassten die objektive Ansprechrate, die durch eine unabhängige radiologische Bewertung ermittelt wurde, sowie sekundäre Endpunkte wie das progressionsfreie Überleben (PFS) und die Gesamtheit der Überlebensdaten. Die Ergebnisse zeigten, dass 59 % der behandlungsnaiven Patienten ihre Antwort über mindestens 12 Monate aufrechterhalten konnten, was die Langzeitwirksamkeit der Therapie unterstreicht.

Wichtigkeit der Genehmigung

Die Genehmigung von BRAFTOVI in Kombination mit MEKTOVI stellt einen bedeutenden Fortschritt in der Behandlung von Patienten mit BRAFV600E-mutantem NSCLC dar. Lungenerkrankungen gehören zu den häufigsten Krebsarten weltweit, und die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit spezifischen genetischen Mutationen sind oft begrenzt. Die Verfügbarkeit dieser gezielten Therapie könnte die Behandlungslandschaft für diese Patienten erheblich verändern.

Eric Ducournau, CEO von Pierre Fabre Laboratories, äußerte sich zu der Genehmigung und betonte die Bedeutung dieser Therapie für Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC. Er wies darauf hin, dass die Kombination von BRAFTOVI und MEKTOVI eine vielversprechende neue Option für Patienten darstellt, die an dieser herausfordernden Erkrankung leiden.

Ausblick und zukünftige Entwicklungen

Die Genehmigung durch die Europäische Kommission folgt auf eine positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Die Entscheidung gilt für alle 27 EU-Mitgliedstaaten sowie für Island, Liechtenstein, Norwegen und das Vereinigte Königreich. Pierre Fabre Laboratories plant, die neue Therapieoption so schnell wie möglich auf den Markt zu bringen, um Patienten in Europa Zugang zu dieser vielversprechenden Behandlung zu ermöglichen.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Genehmigung von BRAFTOVI in Kombination mit MEKTOVI einen bedeutenden Fortschritt in der Onkologie darstellt und das Potenzial hat, die Behandlungsergebnisse für Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs erheblich zu verbessern. Die laufenden Studien und die kontinuierliche Forschung in diesem Bereich werden entscheidend sein, um die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Therapie weiter zu evaluieren und zu bestätigen.

Die vollständigen Informationen zu den Sicherheitsdaten und Anwendungshinweisen für BRAFTOVI in Kombination mit MEKTOVI werden in den Produktinformationen veröffentlicht, die in allen offiziellen EU-Sprachen verfügbar sind.

Für weitere Informationen über die Genehmigung und die laufenden klinischen Studien können Interessierte die offizielle Website von Pierre Fabre Laboratories besuchen.