Durchbruch-Therapie-Bezeichnung für Sanbexin Sublingualtabletten von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt

Am 2. September 2024 gab die Simcere Pharmaceuticals Group Ltd. bekannt, dass die Sanbexin Sublingualtabletten, ein innovatives Medikament zur Behandlung von Schlaganfällen, von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Durchbruch-Therapie-Bezeichnung erhalten haben. Diese Bezeichnung gilt für die Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls (AIS) und stellt einen bedeutenden Fortschritt in der Entwicklung von Therapien für diese ernsthafte Erkrankung dar.

Die Durchbruch-Therapie-Bezeichnung wurde im Rahmen des „Food and Drug Administration Safety and Innovation Act“ eingeführt. Sie zielt darauf ab, die Entwicklung und die behördliche Prüfung von Arzneimitteln zu beschleunigen, die zur Behandlung schwerer Krankheiten entwickelt werden und bedeutende, nicht erfüllte medizinische Bedürfnisse adressieren. Diese Bezeichnung wird es Simcere ermöglichen, die Unterstützung der FDA in der klinischen Entwicklung der Sanbexin Sublingualtabletten zu erhalten und den internationalen Entwicklungsprozess zu beschleunigen. Zudem wird erwartet, dass die Zeit für die Marktzulassung durch die Prioritätsprüfung erheblich verkürzt wird.

Die Entscheidung zur Vergabe der Durchbruch-Therapie-Bezeichnung basiert auf erheblichen Verbesserungen der Wirksamkeit, die in einer früheren klinischen Studie nachgewiesen wurden. Daten aus einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, parallelen, placebokontrollierten Phase-III-Studie in China zur Behandlung von AIS zeigten, dass die Sanbexin Sublingualtabletten die neurologische Genesung und die Fähigkeit zur selbstständigen Lebensführung bei Patienten mit AIS im Vergleich zu Placebo signifikant verbesserten. Diese Ergebnisse erfüllten die erwarteten Wirksamkeitsziele und wiesen ein günstiges Sicherheitsprofil auf. Die wichtigsten Ergebnisse der Studie wurden online in der Fachzeitschrift JAMA Neurology veröffentlicht.

Die Sanbexin Sublingualtabletten sind das erste innovative Medikament weltweit, das von der FDA die Durchbruch-Therapie-Bezeichnung für die Behandlung von Schlaganfällen erhalten hat. Diese Bezeichnung wird für Simcere von Vorteil sein, um die FDA-Richtlinien in der klinischen Entwicklung der Sanbexin Sublingualtabletten zu erhalten, den internationalen klinischen Entwicklungsprozess zu beschleunigen und die Zeit für die Marktbewertung durch die Prioritätsprüfung erheblich zu verkürzen.

Sanbexin Sublingualtabletten sind ein zytoprotektives Mittel für das Gehirn, das aus Edaravone und Dexborneol besteht, zwei Wirkstoffen mit synergistischen antioxidativen und entzündungshemmenden Eigenschaften. Diese Wirkstoffe können die Schädigung oder Beeinträchtigung von Gehirnzellen, die durch AIS verursacht wird, signifikant reduzieren. Die einzigartige Sublingualformulierung zerfällt schnell, sobald sie mit dem Speichel in Kontakt kommt, und kann über das sublinguale Venengeflecht in den Blutkreislauf aufgenommen werden. Dies wird erwartet, um die Flexibilität der Schlaganfallbehandlung zu erhöhen. Eine sequenzielle Therapie, die die bereits auf dem Markt befindliche Sanbexin-Konzentratlösung zur Injektion umfasst, ermöglicht es den Patienten, eine vollständige Therapie sowohl im Krankenhaus als auch außerhalb des Krankenhauses zu erhalten.

Am 28. Juni 2023 wurde der Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA) für die Sanbexin Sublingualtabletten in China von der National Medical Products Administration akzeptiert. Die erste Indikation zielt auf die Verbesserung neurologischer Symptome, alltäglicher Aktivitäten und funktioneller Beeinträchtigungen aufgrund von AIS ab. Phase-I-Studien für Sanbexin Sublingualtabletten an gesunden Freiwilligen wurden bereits in den Vereinigten Staaten abgeschlossen.

Schlaganfälle sind weltweit die zweithäufigste Todesursache und eine der Hauptursachen für Behinderungen, wie in einem aktuellen Artikel in The Lancet berichtet wird. Jährlich gibt es etwa 12 Millionen neue Schlaganfallfälle und 6,6 Millionen Todesfälle. Akute ischämische Schlaganfälle machen etwa 70 % aller Schlaganfälle aus und stellen eine erhebliche Krankheitslast für alle Länder dar. Die Wirksamkeit der Behandlung von akuten ischämischen Schlaganfällen ist stark zeitabhängig. Eine frühzeitige Behandlung kann den Patienten helfen, ihre Krankheitsprognose zu verbessern und Behinderungen zu vermeiden.

Die Genehmigung der Durchbruch-Therapie-Bezeichnung für die Sanbexin Sublingualtabletten stellt einen wichtigen Schritt in der Entwicklung neuer Behandlungsoptionen für Patienten mit akuten ischämischen Schlaganfällen dar. Die FDA hat mit dieser Entscheidung das Potenzial dieser innovativen Therapie anerkannt, die möglicherweise einen signifikanten Einfluss auf die Behandlungsergebnisse von Schlaganfallpatienten haben könnte.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Sanbexin Sublingualtabletten nicht nur eine neue therapeutische Option für Schlaganfallpatienten darstellen, sondern auch das Potenzial haben, die Standards in der Schlaganfallbehandlung zu verändern. Die kommenden Monate werden entscheidend sein, um die Fortschritte in der klinischen Entwicklung und die Reaktionen der medizinischen Gemeinschaft auf diese vielversprechende Therapie zu beobachten.

Quellen:

https://www.finanzen.net/nachricht/aktien/breakthrough-therapy-designation-for-sanbexin-sublingual-tablets-granted-by-the-united-states-food-and-drug-administration-13844614

https://www.prnewswire.com/news-releases/breakthrough-therapy-designation-for-sanbexin-sublingual-tablets-granted-by-the-united-states-food-and-drug-administration-302239007.html